Suiseng Vet Stungulyf, dreifa

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Escherichia coli F4ab fimbrial adhesin; Escherichia coli F4ac fimbrial adhesin; Escherichia coli F5 fimbrial adhesin; Escherichia coli F6 fimbrial adhesin; Escherichia coli LT enterotoxoid; Clostridium perfringens Type-C Beta Toxoid; Clostridium novyi toxoid

Fáanlegur frá:

Laboratorios Hipra S.A.*

ATC númer:

QI09AB08

INN (Alþjóðlegt nafn):

Escherichia bóluefni + Clostridium bóluefni

Lyfjaform:

Stungulyf, dreifa

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

568324 Hettuglas PET-plasthettuglas lokað með gúmmíappa af tegund I og álhettu ; 094834 Hettuglas

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2009-11-13

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL FYRIR:
SUISENG Vet stungulyf, dreifa fyrir svín
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona) Spánn
Sími [phone]
Fax. [phone]
Netfang: [e-mail]
2.
HEITI DÝRALYFS
SUISENG Vet stungulyf, dreifa fyrir svín.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver skammtur (2 ml) inniheldur:
F4ab festiþráða (fimbrial) adhesin úr
_E. coli _
_ _
_ _
≥65% ER
60
*
F4ac festiþráða (fimbrial) adhesin úr
_E. coli _
≥78% ER
70
F5 festiþráða (fimbrial) adhesin úr
_E. coli _
≥79% ER
50
F6
_ _
festiþráða (fimbrial) adhesin úr
_E. coli _
≥80% ER
25
LT enterótoxóíð
_E. coli _
_ _
_ _
≥55% ER
70
_Clostridium perfringens_
toxóíð, tegund C
≥35% ER
25
_Clostridium novyi_
toxóíð, tegund B
≥50% ER
120
*% ERx: hlutfall bólusettra kanína með x EIA sermissvörun
Álhýdroxíðhlaup
Ginseng seyði (jafngildir ginsenósíðum)
Benzýlalkóhól (E1519)
Hvít-gulleit dreifa.
4.
ÁBENDING(AR)
GRÍSIR:
Fyrir hlutlausa (passive) vernd hjá nýgotnum grísum með virkri
ónæmingu hjá gyltum sem
notaðar eru til undaneldis, til að draga úr dánartíðni og
klínískum einkennum enterótoxíneitrunar hjá
nýgotnum grísum, svo sem niðurgangi af völdum
enterótoxínmyndandi
_Escherichia coli_
stofna, sem
tjá F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eða F6 (987P) adhesin.
Ekki hefur verið sýnt fram á varanleika mótefnanna.
Fyrir hlutlausa (passive) ónæmingu hjá nýgotnum grísum gegn
þarmabólgu er veldur drepi (necrotic
enteritis) með virkri ónæmingu hjá gyltum sem notaðar eru til
undaneldis, til að örva hlutleysandi
mótefni í sermi gegn ß-toxíni
_Clostridium perfringens_
, tegund C.
Ekki hefur verið sýnt fram á varanleika mótefna.
GYLTUR TIL UNDANELDIS:
Til virkrar ónæmingar hjá gyltum sem notaðar eru til undaneldis,
til að örva
hlutleysandi mótefni í sermi gegn α-toxíni
_Clostridium novyi_
, tegund B.

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI DÝRALYFS
SUISENG Vet Stungulyf, dreifa fyrir svín.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver skammtur (2 ml) inniheldur:
VIRK(T) INNIHALDSEFNI:
F4ab festiþráða (fimbrial) adhesin úr _E. coli _
_ _
_ _
≥65% ER
60
*
F4ac festiþráða (fimbrial) adhesin úr _E. coli _
≥78% ER
70
F5 festiþráða (fimbrial) adhesin úr _E. coli _
≥79% ER
50
F6_ _festiþráða (fimbrial) adhesin úr _E. coli _
≥80% ER
25
LT enterótoxóíð _E. coli _
_ _
_ _
≥55% ER
70
_Clostridium perfringens_ toxóíð, tegund C
≥35% ER
25
_Clostridium novyi_ toxóíð , tegund B
≥50% ER
120
*% ERx: hlutfall bólusettra kanína með X EIA sermissvörun
ÓNÆMISGLÆÐIR/-AR:
Álhýdroxíðhlaup
0,5 g
Ginseng seyði (jafngildir ginsenósíðum)
4 mg (0,8 mg)
HJÁLPAREFNI:
Benzýlalkóhól (E1519)
30 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Hvít-gulleit dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Svín (gyltur til undaneldis).
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
GRÍSIR: Fyrir hlutlausa (passive) vernd hjá nýgotnum grísum með
virkri ónæmingu hjá gyltum sem
notaðar eru til undaneldis, til að draga úr dánartíðni og
klínískum einkennum enterótoxíneitrunar hjá
nýgotnum grísum, svo sem niðurgangi af völdum
enterótoxínmyndandi _Escherichia coli_ stofna, sem
tjá F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eða F6 (987P) adhesin.
Ekki hefur verið sýnt fram á varanleika mótefnanna.
2
Fyrir hlutlausa (passive) ónæmingu hjá nýgotnum grísum gegn
þarmabólgu er veldur drepi (necrotic
enteritis) með virkri ónæmingu hjá gyltum sem notaðar eru til
undaneldis, til að örva hlutleysandi
mótefni í sermi gegn ß-toxíni _Clostridium perfringens_, tegund C.
Ekki hefur verið sýnt fram á varanleika mótefna.
GYLTUR TIL UNDANELDIS: Til virkrar ónæmingar hjá gyltum sem
notaðar eru til undaneldis, til að örva
hlutleysandi mótefni í sermi gegn α-toxíni _Clostridium novyi_,
tegund B.
Mikilvægi hlutleysandi mótefnanna í