Land: Den europeiske union
Språk: nederlandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex sodium
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
V03AB35
sugammadex
Alle andere therapeutische producten
Neuromusculaire blokkade
Omkering van neuromusculaire blokkade geïnduceerd door rocuronium of vecuronium. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
Revision: 1
Erkende
2023-01-10
25 B. BIJSLUITER 26 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SUGAMMADEX AMOMED 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE sugammadex LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw anesthesist of arts. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw anesthesist of andere arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Sugammadex Amomed en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Sugammadex Amomed niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt Sugammadex Amomed toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Sugammadex Amomed? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SUGAMMADEX AMOMED EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS SUGAMMADEX AMOMED? Sugammadex Amomed bevat de werkzame stof sugammadex. Sugammadex Amomed is een ‘selective relaxant binding agent’. Dit wil zeggen dat het alleen werkt met bepaalde spierverslappers, rocuroniumbromide of vecuroniumbromide. WAARVOOR WORDT SUGAMMADEX AMOMED GEBRUIKT? Bij bepaalde operaties moeten uw spieren volledig ontspannen zijn. Zo kan de chirurg de operatie makkelijker uitvoeren. Daarom worden bij de algehele narcose die u krijgt, geneesmiddelen gebruikt die uw spieren ontspannen. Dit zijn zogenaamde spierverslappers en voorbeelden daarvan zijn rocuroniumbromide en vecuroniumbromide. Aangezien deze geneesmiddelen ook uw ademhalingsspieren ontspannen, heeft u hulp nodig bij het ademhalen (kunstmatige beademing) tijdens en na uw operatie, totdat u weer zelfstandig kunt ademhalen. Sugammadex Amomed wordt gebruikt om het herstel van uw spieren na een operatie te versnellen waardoor u sneller weer zelfstandig kunt ademhalen. Dit gebeurt doordat het zich bindt aan het rocuroniumbromide of vecuroniumbromide in uw lichaa Les hele dokumentet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sugammadex Amomed 100 mg/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml bevat natriumsugammadex equivalent aan 100 mg sugammadex. Elke injectieflacon van 2 ml bevat natriumsugammadex equivalent aan 200 mg sugammadex. Hulpstof(fen) met bekend effect Bevat tot 9,4 mg/ml natrium (zie rubriek 4.4). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectievloeistof). Een heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing. De pH ligt tussen 7 en 8 en de osmolaliteit tussen 300 en 400 mOsm/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Opheffing van de door rocuronium of vecuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade bij volwassenen. Voor pediatrische patiënten: bij kinderen en adolescenten van 2 t/m 17 jaar wordt het gebruik van sugammadex alleen aanbevolen bij standaardopheffing van een door rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Sugammadex is onderworpen aan beperkt medisch voorschrift. Sugammadex mag alleen worden toegediend door of onder supervisie van een anesthesist. Het gebruik van een geschikte neuromusculaire monitortechniek wordt aanbevolen om het herstel van de neuromusculaire blokkade te bewaken (zie rubriek 4.4). Dosering De aanbevolen dosis sugammadex is afhankelijk van het niveau van de op te heffen neuromusculaire blokkade. De aanbevolen dosis is niet afhankelijk van de toegediende anesthesie. Sugammadex kan worden gebruikt voor opheffing van verschillende niveaus van door rocuronium of vecuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade: _Volwassenen_ _ _ _ _ _Standaardopheffing _ Er wordt een dosis van 4 mg/kg sugammadex aanbevolen indien het herstel ten minste 1-2 posttetanische tellingen (PTC) heeft bereikt na een door rocuronium of vecuronium geïnduceerde blokkade. De mediane hersteltijd van de T4/T1-ratio tot 0,9 is ongeveer 3 minuten (zie rubriek 5.1). Een dosis van 2 mg/kg su Les hele dokumentet