Sugammadex Amomed

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Belanda

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

sugammadex sodium

Boleh didapati daripada:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Kod ATC:

V03AB35

INN (Nama Antarabangsa):

sugammadex

Kumpulan terapeutik:

Alle andere therapeutische producten

Kawasan terapeutik:

Neuromusculaire blokkade

Tanda-tanda terapeutik:

Omkering van neuromusculaire blokkade geïnduceerd door rocuronium of vecuronium. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Ringkasan produk:

Revision: 1

Status kebenaran:

Erkende

Tarikh kebenaran:

2023-01-10

Risalah maklumat

25
B. BIJSLUITER
26
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SUGAMMADEX AMOMED 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
sugammadex
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw anesthesist of arts.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw anesthesist
of andere arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sugammadex Amomed en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Sugammadex Amomed niet toegediend krijgen of moet u er
extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe wordt Sugammadex Amomed toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Sugammadex Amomed?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SUGAMMADEX AMOMED EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS SUGAMMADEX AMOMED?
Sugammadex Amomed bevat de werkzame stof sugammadex. Sugammadex Amomed
is een ‘selective
relaxant binding agent’. Dit wil zeggen dat het alleen werkt met
bepaalde spierverslappers,
rocuroniumbromide of vecuroniumbromide.
WAARVOOR WORDT SUGAMMADEX AMOMED GEBRUIKT?
Bij bepaalde operaties moeten uw spieren volledig ontspannen zijn. Zo
kan de chirurg de operatie
makkelijker uitvoeren. Daarom worden bij de algehele narcose die u
krijgt, geneesmiddelen gebruikt
die uw spieren ontspannen. Dit zijn zogenaamde spierverslappers en
voorbeelden daarvan zijn
rocuroniumbromide en vecuroniumbromide. Aangezien deze geneesmiddelen
ook uw
ademhalingsspieren ontspannen, heeft u hulp nodig bij het ademhalen
(kunstmatige beademing)
tijdens en na uw operatie, totdat u weer zelfstandig kunt ademhalen.
Sugammadex Amomed wordt gebruikt om het herstel van uw spieren na een
operatie te versnellen
waardoor u sneller weer zelfstandig kunt ademhalen. Dit gebeurt
doordat het zich bindt aan het
rocuroniumbromide of vecuroniumbromide in uw lichaa

Ciri produk

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM
VAN HET GENEESMIDDEL
Sugammadex Amomed 100 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat natriumsugammadex equivalent aan 100 mg sugammadex.
Elke injectieflacon van 2 ml bevat natriumsugammadex equivalent aan
200 mg sugammadex.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Bevat tot 9,4 mg/ml natrium (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectievloeistof).
Een heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing.
De pH ligt tussen 7 en 8 en de osmolaliteit tussen 300 en 400 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Opheffing van de door rocuronium of vecuronium geïnduceerde
neuromusculaire blokkade bij
volwassenen.
Voor pediatrische patiënten: bij kinderen en adolescenten van 2 t/m
17 jaar wordt het gebruik van
sugammadex alleen aanbevolen bij standaardopheffing van een door
rocuronium geïnduceerde
neuromusculaire blokkade.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Sugammadex is onderworpen aan beperkt medisch voorschrift. Sugammadex
mag alleen worden
toegediend door of onder supervisie van een anesthesist. Het gebruik
van een geschikte
neuromusculaire monitortechniek wordt aanbevolen om het herstel van de
neuromusculaire blokkade
te bewaken (zie rubriek 4.4).
Dosering
De aanbevolen dosis sugammadex is afhankelijk van het niveau van de op
te heffen neuromusculaire
blokkade.
De aanbevolen dosis is niet afhankelijk van de toegediende anesthesie.
Sugammadex kan worden gebruikt voor opheffing van verschillende
niveaus van door rocuronium of
vecuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade:
_Volwassenen_
_ _
_ _
_Standaardopheffing _
Er
wordt
een
dosis
van 4 mg/kg
sugammadex
aanbevolen
indien
het
herstel
ten
minste
1-2
posttetanische tellingen (PTC) heeft bereikt na een door rocuronium of
vecuronium geïnduceerde
blokkade. De mediane hersteltijd van de T4/T1-ratio tot 0,9 is
ongeveer 3 minuten (zie rubriek 5.1).
Een dosis van 2 mg/kg su