Land: Den europeiske union
Språk: gresk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant Streptococcus equi protein CCE, Recombinant Streptococcus equi protein Eq85, Recombinant Streptococcus equi protein IdeE
Intervacc AB
QI05AB01
Streptococcus equi vaccine (recombinant proteins)
Αλογα
Ανοσολογικά για τα ιπποειδή
For the active immunisation to reduce clinical signs and the number of abscesses in acute stage of infection with S. equi.
Εξουσιοδοτημένο
2021-08-16
15 Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ _ _ 16 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ STRANGVAC ΓΙΑ ΊΠΠΟΥΣ ΚΑΙ ΙΠΠΆΡΙΑ_ _ 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Intervacc AB Vastertorpsvagen 135 129 44 Hagersten ΣΟΥΗΔΙΑ Παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: 3P BIOPHARMACEUTICALS, S.L. C/ Mocholí 2, Polígono Industrial Mocholí, Noáin, Navarra, 31110, ΙΣΠΑΝΙΑ 2. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ενέσιμο εναιώρημα Strangvac για άλογα 3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Μία δόση (2 ml) περιέχει: ΔΡΑΣΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ: Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη CCE από _Streptococcus equi_ ≥ 111,8 μικρογραμμάρια Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη Eq85 από _Streptococcus equi_ ≥ 44,6 μικρογραμμάρια Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη IdeE από _Streptococcus equi_ ≥ 34,6 μικρογραμμάρια *όπως προσδιορίζεται με _in vitro_ δοκιμές δραστικότητας (ELISA) ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ: Κεκαθαρμένο Quillaia Saponin QS-21 (Κλάσμα C) ≥ 260 μικρογραμμάρια Cholesterol Phosphatidyl choline Άχρωμο έως κίτρινο διαυγές εναιώρημα. 17 4. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Για την ενεργητική ανοσοποίηση των αλόγων (ίππων) από την ηλικία των 8 μηνών για: Les hele dokumentet
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ενέσιμο εναιώρημα Strangvac για άλογα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μία δόση (2 ml) περιέχει: ΔΡΑΣΤΙΚΌ(Ά) ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ(Ά): Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη CCE από _Streptococcus equi_ ≥ 111,8 μικρογραμμάρια* Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη Eq85 από _Streptococcus equi_ ≥ 44,6 μικρογραμμάρια * Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη IdeE από _Streptococcus equi_ ≥ 34,6 μικρογραμμάρια * * όπως προσδιορίζεται με in vitro δοκιμές δραστικότητας (ELISA) * ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ: Κεκαθαρμένη _Quillaia_ Saponin QS-21 (Κλάσμα C) ≥ 260 μικρογραμμάρια Cholesterol Phosphatidyl choline Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα Άχρωμο έως υποκίτρινο εναιώρημα. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ Άλογα 4.2 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΟΥ Για την ενεργητική ανοσοποίηση των αλόγων (ίππων) από την ηλικία των 8 μηνών για: _-_ _ _ Μείωση της αύξησης της θερμοκρασίας του σώματος, του βήχα, της δυσκολίας στην κατάποση και των σημείων κατάπτωσης (ανορεξία, αλλαγές στη συμπεριφορά) στο οξύ στάδιο της λοίμωξης με _Streptococcus equi_ . _-_ _ _ Μείωση του αριθμού αποστημάτων εντός τω Les hele dokumentet