Strangvac

Nazione: Unione Europea

Lingua: greco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Recombinant Streptococcus equi protein CCE, Recombinant Streptococcus equi protein Eq85, Recombinant Streptococcus equi protein IdeE

Commercializzato da:

Intervacc AB

Codice ATC:

QI05AB01

INN (Nome Internazionale):

Streptococcus equi vaccine (recombinant proteins)

Gruppo terapeutico:

Αλογα

Area terapeutica:

Ανοσολογικά για τα ιπποειδή

Indicazioni terapeutiche:

For the active immunisation to reduce clinical signs and the number of abscesses in acute stage of infection with S. equi.

Stato dell'autorizzazione:

Εξουσιοδοτημένο

Data dell'autorizzazione:

2021-08-16

Foglio illustrativo

15
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
_ _
16
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ STRANGVAC ΓΙΑ ΊΠΠΟΥΣ ΚΑΙ
ΙΠΠΆΡΙΑ_ _
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ
ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Intervacc AB
Vastertorpsvagen 135
129 44 Hagersten
ΣΟΥΗΔΙΑ
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την
αποδέσμευση των παρτίδων:
3P BIOPHARMACEUTICALS, S.L.
C/ Mocholí 2,
Polígono Industrial Mocholí,
Noáin,
Navarra,
31110,
ΙΣΠΑΝΙΑ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ενέσιμο εναιώρημα Strangvac για άλογα
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Μία δόση (2 ml) περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ:
Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη CCE από
_Streptococcus equi_
≥ 111,8
μικρογραμμάρια
Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη Eq85 από
_Streptococcus equi_
≥ 44,6
μικρογραμμάρια
Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη IdeE από
_Streptococcus equi_
≥ 34,6
μικρογραμμάρια
*όπως προσδιορίζεται με
_in vitro_
δοκιμές δραστικότητας (ELISA)
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ:
Κεκαθαρμένο Quillaia Saponin QS-21 (Κλάσμα C)
≥ 260
μικρογραμμάρια
Cholesterol
Phosphatidyl choline
Άχρωμο έως κίτρινο διαυγές εναιώρημα.
17
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
αλόγων (ίππων) από την ηλικία των 8
μηνών για:

Scheda tecnica

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ενέσιμο εναιώρημα Strangvac για άλογα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία δόση (2 ml) περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ(Ά) ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ(Ά):
Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη CCE από
_Streptococcus equi_
≥ 111,8 μικρογραμμάρια*
Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη Eq85 από
_Streptococcus equi_
≥ 44,6 μικρογραμμάρια *
Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη IdeE από
_Streptococcus equi_
≥ 34,6 μικρογραμμάρια *
* όπως προσδιορίζεται με in vitro δοκιμές
δραστικότητας (ELISA) *
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ:
Κεκαθαρμένη
_Quillaia_
Saponin QS-21 (Κλάσμα C)
≥ 260 μικρογραμμάρια
Cholesterol
Phosphatidyl choline
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα
Άχρωμο έως υποκίτρινο εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Άλογα
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΟΥ
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
αλόγων (ίππων) από την ηλικία των 8
μηνών για:
_-_
_ _
Μείωση της αύξησης της θερμοκρασίας
του σώματος, του βήχα, της δυσκολίας
στην κατάποση και
των σημείων κατάπτωσης (ανορεξία,
αλλαγές στη συμπεριφορά) στο οξύ
στάδιο της λοίμωξης με
_Streptococcus equi_
.
_-_
_ _
Μείωση του αριθμού αποστημάτων εντός
τω�