Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Efavirenz
Orifarm AS
J05AG03
efavirenz
600 mg
Tablett, filmdrasjert
Boks av plast 30 stk
C
Markedsført
2010-12-01
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN STOCRIN 50 mg kapsel, hard STOCRIN 100 mg kapsel, hard STOCRIN 200 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING STOCRIN 50 mg kapsel, hard Hver harde kapsel inneholder 50 mg efavirenz. Hjelpestoff med kjent effekt Hver harde kapsel inneholder 28,5 mg laktose (som monohydrat). STOCRIN 100 mg kapsel, hard Hver harde kapsel inneholder 100 mg efavirenz. Hjelpestoff med kjent effekt Hver harde kapsel inneholder 57,0 mg laktose (som monohydrat). STOCRIN 200 mg kapsel, hard Hver harde kapsel inneholder 200 mg efavirenz. Hjelpestoff med kjent effekt Hver harde kapsel inneholder 114,0 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard. STOCRIN 50 mg kapsel, hard Mørkegul og hvit, merket med ”3805”. STOCRIN 100 mg kapsel, hard Hvit, merket med ”3807”. STOCRIN 200 mg kapsel, hard Mørkegul, merket med ”3809”. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER STOCRIN er indisert ved antiviral kombinasjonsbehandling av humant immunsviktvirus-1 (HIV-1)- infiserte voksne, ungdommer og barn 3 år og eldre. STOCRIN er ikke tilstrekkelig studert hos pasienter med fremskreden HIV-sykdom, dvs. hos pasienter med CD4-tall < 50 celler/mm 3 eller mislykket behandling med regimer som inneholder proteasehemmere. Selv om det ikke er dokumentert kryssresistens mellom efavirenz og proteasehemmere, er det foreløpig ufullstendige data angående effekten av kombinasjonsbehandling basert på proteasehemmere etter at regimer som inneholder STOCRIN har mislykkes. 3 For et sammendrag av klinisk og farmakodynamisk informasjon, se pkt. 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen bør igangsettes av en lege som har erfaring med behandling av HIV-infeksjon. Dosering Efavirenz må brukes i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler (se pkt. 4.5). For å forbedre toleransen for bivirkninger i nervesystemet, anbefales det at dosen tas ved sengetid (se pkt. 4.8 ). _Voksne_ Anbefalt dose av efavirenz i kombina Les hele dokumentet