Stocrin 600 mg

Negara: Norwegia

Bahasa: Norwegia

Sumber: Statens legemiddelverk

Bahan aktif:

Efavirenz

Tersedia dari:

Orifarm AS

Kode ATC:

J05AG03

INN (Nama Internasional):

efavirenz

Dosis:

600 mg

Bentuk farmasi:

Tablett, filmdrasjert

Unit dalam paket:

Boks av plast 30 stk

Jenis Resep:

C

Status otorisasi:

Markedsført

Tanggal Otorisasi:

2010-12-01

Karakteristik produk

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
STOCRIN 50 mg kapsel, hard
STOCRIN 100 mg kapsel, hard
STOCRIN 200 mg kapsel, hard
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
STOCRIN 50 mg kapsel, hard
Hver harde kapsel inneholder 50 mg efavirenz.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver harde kapsel inneholder 28,5 mg laktose (som monohydrat).
STOCRIN 100 mg kapsel, hard
Hver harde kapsel inneholder 100 mg efavirenz.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver harde kapsel inneholder 57,0 mg laktose (som monohydrat).
STOCRIN 200 mg kapsel, hard
Hver harde kapsel inneholder 200 mg efavirenz.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver harde kapsel inneholder 114,0 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard.
STOCRIN 50 mg kapsel, hard
Mørkegul og hvit, merket med ”3805”.
STOCRIN 100 mg kapsel, hard
Hvit, merket med ”3807”.
STOCRIN 200 mg kapsel, hard
Mørkegul, merket med ”3809”.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
STOCRIN er indisert ved antiviral kombinasjonsbehandling av humant
immunsviktvirus-1 (HIV-1)-
infiserte voksne, ungdommer og barn 3 år og eldre.
STOCRIN er ikke tilstrekkelig studert hos pasienter med fremskreden
HIV-sykdom, dvs. hos pasienter
med CD4-tall < 50 celler/mm
3
eller mislykket behandling med regimer som inneholder
proteasehemmere. Selv om det ikke er dokumentert kryssresistens mellom
efavirenz og
proteasehemmere, er det foreløpig ufullstendige data angående
effekten av kombinasjonsbehandling
basert på proteasehemmere etter at regimer som inneholder STOCRIN har
mislykkes.
3
For et sammendrag av klinisk og farmakodynamisk informasjon, se pkt.
5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør igangsettes av en lege som har erfaring med
behandling av HIV-infeksjon.
Dosering
Efavirenz må brukes i kombinasjon med andre antiretrovirale
legemidler (se pkt. 4.5).
For å forbedre toleransen for bivirkninger i nervesystemet, anbefales
det at dosen tas ved sengetid
(se pkt. 4.8 ).
_Voksne_
Anbefalt dose av efavirenz i kombina