Staquis

Land: Den europeiske union

Språk: litauisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Crisaborole

Tilgjengelig fra:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC-kode:

D11AH06

INN (International Name):

crisaborole

Terapeutisk gruppe:

Kiti dermatologiniai preparatai

Terapeutisk område:

Dermatitas, atopinis

Indikasjoner:

Staquis yra nurodyta gydymo lengvas ar vidutinio sunkumo atopiniu dermatitu suaugusiųjų ir vaikų pacientams nuo 2 metų amžiaus, ne didesnė kaip 40% kūno paviršiaus plotas (KPP) įtakos.

Produkt oppsummering:

Revision: 6

Autorisasjon status:

Panaikintas

Autorisasjon dato:

2020-03-27

Informasjon til brukeren

22
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
23
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
STAQUIS 20 MG/G TEPALAS
krisaborolas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Staquis ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Staquis
3.
Kaip vartoti Staquis
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Staquis
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA STAQUIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Staquis sudėtyje yra veikliosios medžiagos krisaborolo. Staquis
tepamas ant odos, siekiant suvaldyti
lengvo arba vidutinio stiprumo atopinio dermatito simptomus
suaugusiesiems ir nuo 2 metų vaikams.
Atopinis dermatitas, dar vadinamu atopine egzema, sukelia odos
uždegimą, paraudimą, niežėjimą,
sausėjimą ir storėjimą žmonėms, turintiems polinkį į
alergijas. Tepalu galima tepti ne daugiau kaip 40
% kūno paviršiaus ploto.
Manoma, kad krisaborolas (Staquis veiklioji medžiaga) veikia
mažindamas uždegimą ir daro tam tikrą
poveikį imuninei sistemai (natūraliai organizmo apsaugai).
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT STAQUIS
STAQUIS VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija krisaborolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto

Preparatomtale

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Staquis 20 mg/g tepalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename grame tepalo yra 20 mg krisaborolo.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Propilenglikolis, 90 mg/g tepalo
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tepalas.
Baltas arba balsvas tepalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Staquis skirtas lengvam arba vidutinio sunkumo atopiniam dermatitui
gydyti suaugusiesiems ir nuo
2 metų vaikams, kai pažeista ≤40 % kūno paviršaus ploto (KPP).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusieji_
Pažeistos sritys tepamos tepalo sluoksniu du kartus per parą.
Tepalu galima tepti tik paveiktas odos sritis, apimančias ne daugiau
kaip 40 % KPP.
Tepalą galima vartoti visoms odos sritims, išskyrus plaukuotąją
galvos odos sritį. Vartojimas
plaukuotosios galvos odos srityje netirtas.
Tepalą galima vartoti du kartus per parą, vieną gydymo kursą
tęsiant iki 4 savaičių. Jeigu kurie nors
požymiai ir (arba) simptomai išlieka arba atsiranda naujų atopinio
dermatito paveiktų sričių, galima
skirti kitą (us) gydymo kursą (-us) tiek laiko, kol bus pažeista
mažiau nei 40 % KPP. (žr. 5.1 skyrių).
Tepalo vartojimą reikia nutraukti, jeigu požymiai ir (arba)
simptomai gydomose vietose išlieka po
3 gydymo kursų, kurių kiekvienas tęstas 4 savaites iš eilės arba
jeigu gydant požymiai ir (arba)
simptomai sustiprėja.
_Vaikų populiacija _
Vaikams ir paaugliams (2–17 metų) vaistinis preparatas dozuojamas
taip pat kaip suaugusiesiems.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
Staquis saugumas ir veiksmingumas jaunesniems k