Srivasso 18 µg inhalatiepdr. (harde caps.)

Land: Belgia

Språk: nederlandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Tiotropiumbromidemonohydraat 22,5 µg - Eq. Tiotropium 18 µg

Tilgjengelig fra:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-kode:

R03BB04

INN (International Name):

Tiotropium Bromide Monohydrate

Dosering :

18 µg

Legemiddelform:

Inhalatiepoeder in harde capsule

Sammensetning:

Tiotropiumbromidemonohydraat 22.5 µg

Administreringsrute:

Inhalatie

Terapeutisk område:

Tiotropium Bromide

Produkt oppsummering:

CTI-code: 477057-04 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 477057-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 477057-02 - De grootte van de verpakking: 30 + 1 x Inhaler - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04048846016201 - CNK-code: 3690989 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 477057-01 - De grootte van de verpakking: 10 + 1 x Inhaler - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 477057-07 - De grootte van de verpakking: 300 (5 x 60) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 477057-06 - De grootte van de verpakking: 150 (5 x 30 + 1 x Inhaler) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 477057-05 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisasjon status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisasjon dato:

2015-08-14

Informasjon til brukeren

1
BIJSLUITER
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SRIVASSO® 18 MICROGRAM INHALATIEPOEDER IN HARDE CAPSULES
tiotropium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben ze dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker. Zie rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Srivasso 18 microgram en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SRIVASSO 18 MICROGRAM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Srivasso 18 microgram helpt patiënten met chronisch obstructieve
luchtwegaandoeningen (COPD) om
makkelijker te ademen. COPD is een chronische longaandoening die
kortademigheid en hoesten veroorzaakt.
COPD wordt in verband gebracht met de aandoeningen chronische
bronchitis en emfyseem. Omdat COPD
een chronische aandoening is, moet u Srivasso 18 microgram iedere dag
gebruiken en niet alleen als u
moeite heeft met ademhalen of als u last heeft van andere klachten van
COPD.
Srivasso 18 microgram is een langwerkende luchtwegverwijder die helpt
om uw luchtwegen te openen en
maakt het makkelijker om lucht in en uit uw longen te krijgen.
Srivasso 18 microgram, als u het regelmatig
gebruikt, is ook werkzaam wanneer u langdurige kortademigheid
ondervindt als gevolg van uw aandoening
en zal u helpen om de gevolgen van de aandoening op uw dagelijks leven
te beperken. Het helpt u ook om
langer actief te blijven. Dag

Preparatomtale

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Srivasso 18 microgram inhalatiepoeder in harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 22,5 microgram tiotropiumbromidemonohydraat,
overeenkomend met 18 microgram
tiotropium.
De afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de HandiHaler
verlaat) is 10 microgram tiotropium.
Hulpstof met bekend effect:
Elke capsule bevat ongeveer 5,5 milligram lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder in harde capsules.
Lichtgroene harde capsules met het inhalatiepoeder, met de productcode
TI01 en het bedrijfslogo gedrukt op
de capsule.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tiotropium is een bronchusverwijder, aangewezen als
onderhoudsbehandeling om de symptomen van
patiënten met chronisch obstructief longlijden (COPD) te verlichten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Dit geneesmiddel mag enkel gebruikt worden door middel van inhalatie.
De aanbevolen dosering voor tiotropiumbromide is een inhalatie van de
inhoud van een capsule met behulp
van de HandiHaler, eenmaal per dag en steeds op hetzelfde tijdstip van
de dag.
De aanbevolen dosis mag niet worden overschreden.
Srivasso capsules zijn alleen voor inhalatie en niet voor orale
inname.
Srivasso capsules mogen niet worden ingeslikt.
Srivasso capsules mogen enkel worden geïnhaleerd met de HandiHaler.
Speciale patiëntengroepen
Bejaarde patiënten kunnen tiotropiumbromide in de aanbevolen dosering
gebruiken.
Patiënten met nierinsufficiëntie kunnen tiotropiumbromide in de
aanbevolen dosering gebruiken. Voor
patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie
(creatinineklaring

50 ml/min) zie rubriek 4.4 en rubriek
5.2
Patiënten met leverinsufficiëntie kunnen tiotropiumbromide in de
aanbevolen dosering gebruiken (zie
rubriek 5.2).
Pediatrische patiënten
_COPD_
Gebruik bij kinderen en jongeren (onder de 18 jaar) is niet relevant
binnen de indicatie zoals vermeld