Land: Spania
Språk: spansk
Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
CICLOSPORINA
LE VET. BEHEER B.V.
QL04AD01
CYCLOSPORINE
SOLUCIÓN ORAL
CICLOSPORINA 50
VÍA ORAL
Caja con 1 frasco de 25 ml, Caja con 1 frasco de 50 ml, Caja con 1 frasco de 100 ml, SPORIMUNE 50 mg/ml SOLUCION ORAL PARA GATOS
con receta
Perros; Gatos
Ciclosporina
Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras primera apertura: 6 meses; Indicaciones especie Gatos: Dermatitis atópica; Indicaciones especie Gatos: Dermatitis; Contraindicaciones especie Todas: VIRUS LEUCEMIA FELINA; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Gatas en lactación; Contraindicaciones especie Todas: Perras en lactación; Contraindicaciones especie Todas: Vacunas; Contraindicaciones especie Todas: Perros de menos de 2 kg de peso; Contraindicaciones especie Todas: Trastornos malignos; Contraindicaciones especie Todas: Animales con edad inferior a 6 meses; Interacciones especie Todas: SULFAMETAZINA; Interacciones especie Todas: ERITROMICINA; Interacciones especie Todas: KETOCONAZOL; Interacciones especie Todas: TRIMETOPRIMA; Interacciones especie Todas: Aminoglucósidos antibacterianos; Interacciones especie Todas: Antiepilépticos; Interacciones especie Todas: Lactonas macrocíclicas; Interacciones especie Todas: Macrólidos; Interacciones especie Todas: Vacunas; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hiperexcitación; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hiperplasia gingival; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Espasmos; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Anorexia; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Letargia; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Debilidad general; Reacciones adversas especie 14: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Diarrea; Reacciones adversas especie 14: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Emesis; Reacciones adversas especie 14: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Heces blandas; Reacciones adversas especie 14: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Irritación gastrointestinal; Reacciones adversas especie 15: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Hipersalivación; Reacciones adversas especie 15: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Anorexia; Reacciones adversas especie 15: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Letargia; Reacciones adversas especie 15: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Diarrea; Reacciones adversas especie 15: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Emesis
Autorizado, 582077 Autorizado, 582078 Autorizado, 582079 Autorizado
2014-12-04
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 8 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 PROSPECTO: Sporimune 50 mg/ml solución oral para gatos y perros 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Países Bajos Fabricante responsable de la liberación del lote: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Países Bajos 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Sporimune 50 mg/ml solución oral para gatos y perros Ciclosporina 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Ciclosporina 50 mg EXCIPIENTES(S): Etanol anhidro 100 mg Acetato de todo-rac_-_alfa-tocoferilo 1,00 mg Solución oleosa de incolora a amarillenta. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Tratamiento de las manifestaciones crónicas de la dermatitis atópica en perros. Tratamiento sintomático de la dermatitis alérgica crónica en gatos. 5. CONTRAINDICACIONES No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. No usar en perros menores de seis meses de edad o de peso inferior a 2 kg. _ _ Página 2 de 8 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 No usar en caso de antecedentes de trastornos malignos o trastornos malignos progresivos. No vacunar con una vacuna viva durante el tratamiento ni en un intervalo de dos semanas antes o después del tratamiento. No usar en gatos con infección por el VLFe o el VIF. Ver también la sección “Advertencia(s) especial(es)”. 6. REACCIONES ADVERSAS Perros Las alteraciones gastrointestinales como vómitos, heces mucosas o blandas y diarrea se observan de manera muy frecuentemente. Son leves y transitor Les hele dokumentet
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 9 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Sporimune 50 mg/ml solución oral para gatos y perros 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Ciclosporina 50 mg EXCIPIENTES (S): Etanol anhidro (E-1510) 100 mg Acetato de todo-rac_-_alfa-tocoferilo (E-307) 1,00 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. Solución oleosa de aspecto incoloro a amarillento 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Perros, gatos. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Tratamiento de las manifestaciones crónicas de la dermatitis atópica en perros. Tratamiento sintomático de la dermatitis alérgica crónica en gatos. 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. No usar en perros menores de seis meses de edad o de peso inferior a 2 kg. No usar en caso de antecedentes de trastornos malignos o trastornos malignos progresivos. No vacunar con una vacuna viva durante el tratamiento ni en un intervalo de dos semanas antes o después del tratamiento (ver también las secciones 4.5 "Precauciones especiales de uso" y 4.8 "Interacción con otros medicamentos"). No usar en gatos con infección por el VLFe o el VIF. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Se debe considerar el uso de otras medidas y tratamientos de control del prurito de moderado a grave al iniciar el tratamiento con ciclosporina. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO _ _ Página 2 de 9 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES Los signos clínicos de la dermatitis atópica en los perros y de la dermatitis alérgica en los gatos, como el prurito y la Les hele dokumentet