SPORIMUNE 50 mg/ml SOLUCION ORAL PARA GATOS Y PERROS

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

CICLOSPORINA

Disponible desde:

LE VET. BEHEER B.V.

Código ATC:

QL04AD01

Designación común internacional (DCI):

CYCLOSPORINE

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN ORAL

Composición:

CICLOSPORINA 50mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

Caja con 1 frasco de 25 ml, Caja con 1 frasco de 50 ml, Caja con 1 frasco de 100 ml, SPORIMUNE 50 mg/ml SOLUCION ORAL PARA GATOS

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Perros; Gatos

Área terapéutica:

Ciclosporina

Resumen del producto:

Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras primera apertura: 6 meses; Indicaciones especie Gatos: Dermatitis atópica; Indicaciones especie Gatos: Dermatitis; Contraindicaciones especie Todas: VIRUS LEUCEMIA FELINA; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Gatas en lactación; Contraindicaciones especie Todas: Perras en lactación; Contraindicaciones especie Todas: Vacunas; Contraindicaciones especie Todas: Perros de menos de 2 kg de peso; Contraindicaciones especie Todas: Trastornos malignos; Contraindicaciones especie Todas: Animales con edad inferior a 6 meses; Interacciones especie Todas: SULFAMETAZINA; Interacciones especie Todas: ERITROMICINA; Interacciones especie Todas: KETOCONAZOL; Interacciones especie Todas: TRIMETOPRIMA; Interacciones especie Todas: Aminoglucósidos antibacterianos; Interacciones especie Todas: Antiepilépticos; Interacciones especie Todas: Lactonas macrocíclicas; Interacciones especie Todas: Macrólidos; Interacciones especie Todas: Vacunas; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hiperexcitación; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hiperplasia gingival; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Espasmos; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Anorexia; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Letargia; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Debilidad general; Reacciones adversas especie 14: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Diarrea; Reacciones adversas especie 14: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Emesis; Reacciones adversas especie 14: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Heces blandas; Reacciones adversas especie 14: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Irritación gastrointestinal; Reacciones adversas especie 15: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Hipersalivación; Reacciones adversas especie 15: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Anorexia; Reacciones adversas especie 15: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Letargia; Reacciones adversas especie 15: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Diarrea; Reacciones adversas especie 15: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Emesis

Estado de Autorización:

Autorizado, 582077 Autorizado, 582078 Autorizado, 582079 Autorizado

Fecha de autorización:

2014-12-04

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 8
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
Sporimune 50 mg/ml solución oral para gatos y perros
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Países Bajos
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Países Bajos
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Sporimune 50 mg/ml solución oral para gatos y perros
Ciclosporina
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Ciclosporina
50 mg
EXCIPIENTES(S):
Etanol anhidro
100 mg
Acetato de todo-rac_-_alfa-tocoferilo
1,00 mg
Solución oleosa de incolora a amarillenta.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Tratamiento de las manifestaciones crónicas de la dermatitis atópica
en perros.
Tratamiento sintomático de la dermatitis alérgica crónica en gatos.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
No usar en perros menores de seis meses de edad o de peso inferior a 2
kg.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No usar en caso de antecedentes de trastornos malignos o trastornos
malignos progresivos.
No vacunar con una vacuna viva durante el tratamiento ni en un
intervalo de dos semanas
antes o después del tratamiento.
No usar en gatos con infección por el VLFe o el VIF.
Ver también la sección “Advertencia(s) especial(es)”.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Perros
Las alteraciones gastrointestinales como vómitos, heces mucosas o
blandas y diarrea se
observan de manera muy frecuentemente. Son leves y transitor

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
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FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Sporimune 50 mg/ml solución oral para gatos y perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Ciclosporina
50 mg
EXCIPIENTES (S):
Etanol anhidro (E-1510)
100 mg
Acetato de todo-rac_-_alfa-tocoferilo (E-307) 1,00 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Solución oleosa de aspecto incoloro a amarillento
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros, gatos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento de las manifestaciones crónicas de la dermatitis atópica
en perros.
Tratamiento sintomático de la dermatitis alérgica crónica en gatos.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
No usar en perros menores de seis meses de edad o de peso inferior a 2
kg.
No usar en caso de antecedentes de trastornos malignos o trastornos
malignos progresivos.
No vacunar con una vacuna viva durante el tratamiento ni en un
intervalo de dos semanas
antes o después del tratamiento (ver también las secciones 4.5
"Precauciones especiales de
uso" y 4.8 "Interacción con otros medicamentos").
No usar en gatos con infección por el VLFe o el VIF.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Se debe considerar el uso de otras medidas y tratamientos de control
del prurito de moderado
a grave al iniciar el tratamiento con ciclosporina.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
Los signos clínicos de la dermatitis atópica en los perros y de la
dermatitis alérgica en los
gatos, como el prurito y la