Sondelbay

Land: Den europeiske union

Språk: kroatisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Teriparatid

Tilgjengelig fra:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kode:

H05AA02

INN (International Name):

teriparatide

Terapeutisk gruppe:

Homeostaza kalcija

Terapeutisk område:

Osteoporoza

Indikasjoner:

Sondelbay is indicated in adults. Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi i muškaraca pri povećanom riziku od loma. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Liječenje osteoporoze, povezan sa stalnim sistemsku terapiju s glukokortikoidi, kod žena i muškaraca pod povećanim rizikom prijeloma.

Autorisasjon status:

odobren

Autorisasjon dato:

2022-03-24

Informasjon til brukeren

22
B. UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SONDELBAY 20 MIKROGRAMA/80 MIKROLITARA OTOPINA ZA INJEKCIJU U
NAPUNJENOJ BRIZGALICI
teriparatid
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Sondelbay i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Sondelbay
3.
Kako primjenjivati Sondelbay
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati Sondelbay
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SONDELBAY I ZA ŠTO SE KORISTI
Sondelbay sadrži djelatnu tvar teriparatid, koja se koristi za
jačanje kostiju i smanjuje rizik od
prijeloma tako što potiče stvaranje kosti.
Sondelbay se koristi za liječenje osteoporoze u odraslih osoba.
Osteoporoza je bolest koja kosti čini
tankima i krhkima. Ta je bolest osobito česta u žena nakon
menopauze, no može se javiti i u
muškaraca. Osteoporoza se često javlja i u bolesnika koji primaju
kortikosteroide.
2.
ŠTO MORATE ZNATI
PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI SONDELBAY
NEMOJTE PRIMJENJIVATI SONDELBAY
•
ako ste alergični na teriparatid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
•
ako imate visoke razine kalcija u krvi (postojeća hiperkalcijemija).
•
ako imate ozbiljnih tegoba s bubrezima.
•
ako Vam je ikada dijagnostiticiran rak kosti ili neka d

Preparatomtale

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Sondelbay 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju u
napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza sadrži 20 mikrograma teriparatida* u 80 mikrolitara.
Jedna napunjena brizgalica s 2,4 ml sadrži 600 mikrograma
teriparatida. Jedan mililitar otopine za
injekciju sadrži 250 mikrograma teriparatida.
*Teriparatid, rhPTH(1-34), koji je proizveden u bakteriji
_Escherichia coli_
tehnologijom
rekombinantne DNA, istovjetan je sekvenci 34 N-terminalne
aminokiseline endogenog humanog
paratiroidnog hormona.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bezbojna, bistra otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Sondelbay je indiciran u odraslih osoba.
Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi i u muškaraca s
povećanim rizikom od prijeloma
(vidjeti dio 5.1). U postmenopauzalnih žena dokazano je značajno
smanjenje incidencije vertebralnih i
nevertebralnih prijeloma, no ne i prijeloma kuka.
Liječenje osteoporoze povezano s dugotrajnom terapijom sustavnim
glukokortikoidima u žena i
muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza lijeka Sondelbay iznosi 20 mikrograma jedanput na
dan.
Ukupno trajanje liječenja lijekom Sondelbay smije iznositi najdulje
24 mjeseca (vidjeti dio 4.4).
24-mjesečni ciklus liječenja lijekom Sondelbay ne smije se ponoviti
tijekom života bolesnika.
Bolesnici trebaju uzimati suplemente kalcija i vitamina D ako je unos
hranom nedostatan.
Nakon završetka terapije lijekom Sondelbay bolesnici smiju nastaviti
liječenje osteoporoze drugim
lijekovima.
3
Posebne populacije
_Stariji bolesnici _
Nije potrebno prilag