Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Teriparatid
Accord Healthcare S.L.U.
H05AA02
teriparatide
Homeostaza kalcija
Osteoporoza
Sondelbay is indicated in adults. Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi i muškaraca pri povećanom riziku od loma. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Liječenje osteoporoze, povezan sa stalnim sistemsku terapiju s glukokortikoidi, kod žena i muškaraca pod povećanim rizikom prijeloma.
odobren
2022-03-24
22 B. UPUTA O LIJEKU 23 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA SONDELBAY 20 MIKROGRAMA/80 MIKROLITARA OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI teriparatid Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Sondelbay i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Sondelbay 3. Kako primjenjivati Sondelbay 4. Moguće nuspojave 5 Kako čuvati Sondelbay 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SONDELBAY I ZA ŠTO SE KORISTI Sondelbay sadrži djelatnu tvar teriparatid, koja se koristi za jačanje kostiju i smanjuje rizik od prijeloma tako što potiče stvaranje kosti. Sondelbay se koristi za liječenje osteoporoze u odraslih osoba. Osteoporoza je bolest koja kosti čini tankima i krhkima. Ta je bolest osobito česta u žena nakon menopauze, no može se javiti i u muškaraca. Osteoporoza se često javlja i u bolesnika koji primaju kortikosteroide. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI SONDELBAY NEMOJTE PRIMJENJIVATI SONDELBAY • ako ste alergični na teriparatid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). • ako imate visoke razine kalcija u krvi (postojeća hiperkalcijemija). • ako imate ozbiljnih tegoba s bubrezima. • ako Vam je ikada dijagnostiticiran rak kosti ili neka d Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Sondelbay 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza sadrži 20 mikrograma teriparatida* u 80 mikrolitara. Jedna napunjena brizgalica s 2,4 ml sadrži 600 mikrograma teriparatida. Jedan mililitar otopine za injekciju sadrži 250 mikrograma teriparatida. *Teriparatid, rhPTH(1-34), koji je proizveden u bakteriji _Escherichia coli_ tehnologijom rekombinantne DNA, istovjetan je sekvenci 34 N-terminalne aminokiseline endogenog humanog paratiroidnog hormona. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija). Bezbojna, bistra otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Sondelbay je indiciran u odraslih osoba. Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi i u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1). U postmenopauzalnih žena dokazano je značajno smanjenje incidencije vertebralnih i nevertebralnih prijeloma, no ne i prijeloma kuka. Liječenje osteoporoze povezano s dugotrajnom terapijom sustavnim glukokortikoidima u žena i muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza lijeka Sondelbay iznosi 20 mikrograma jedanput na dan. Ukupno trajanje liječenja lijekom Sondelbay smije iznositi najdulje 24 mjeseca (vidjeti dio 4.4). 24-mjesečni ciklus liječenja lijekom Sondelbay ne smije se ponoviti tijekom života bolesnika. Bolesnici trebaju uzimati suplemente kalcija i vitamina D ako je unos hranom nedostatan. Nakon završetka terapije lijekom Sondelbay bolesnici smiju nastaviti liječenje osteoporoze drugim lijekovima. 3 Posebne populacije _Stariji bolesnici _ Nije potrebno prilag Lesen Sie das vollständige Dokument