Somavert

Land: Den europeiske union

Språk: gresk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Pegvisomant

Tilgjengelig fra:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-kode:

H01AX01

INN (International Name):

pegvisomant

Terapeutisk gruppe:

Ορμόνες και αναλόγους της υπόφυσης και του υποθαλάμου

Terapeutisk område:

Ακρομεγαλία

Indikasjoner:

Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μεγαλακρία, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή απόκριση σε χειρουργική επέμβαση και/ή ακτινοθεραπεία και για τους οποίους η κατάλληλη ιατρική θεραπεία με ανάλογα σωματοστατίνης δεν ομαλοποιήσει συγκεντρώσεις IGF-I ή δεν ήταν ανεκτή. Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μεγαλακρία, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή απόκριση σε χειρουργική επέμβαση και/ή ακτινοθεραπεία και για τους οποίους η κατάλληλη ιατρική θεραπεία με ανάλογα σωματοστατίνης δεν ομαλοποιήσει συγκεντρώσεις IGF-I ή δεν ήταν ανεκτή.

Produkt oppsummering:

Revision: 28

Autorisasjon status:

Εξουσιοδοτημένο

Autorisasjon dato:

2002-11-12

Informasjon til brukeren

62
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
63
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
SOMAVERT 10 MG ΣΚΌΝΗ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
SOMAVERT 15 MG ΣΚΌΝΗ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
SOMAVERT 20 MG ΣΚΌΝΗ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
SOMAVERT 25 MG ΣΚΌΝΗ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
SOMAVERT 30 MG ΣΚΌΝΗ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
pegvisomant
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.

Preparatomtale

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SOMAVERT 10 mg κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
SOMAVERT 15 mg κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
SOMAVERT 20 mg κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
SOMAVERT 25 mg κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
SOMAVERT 30 mg κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
SOMAVERT 10 mg κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Ένα φιαλίδιο περιέχει 10 mg pegvisomant.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος
περιέχει 10 mg pegvisomant.*
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Η περιεκτικότητα των 10 mg του
φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει 0,4 mg
νατρίου ανά φιαλίδιο
κόνεως.
SOMAVERT 15 mg κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Ένα φιαλίδιο περιέχει 15 mg pegvisomant.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος
περιέχει 15 mg pegvisomant.*
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Η περιεκτικότητα των 15 mg του
φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει 0,4 mg
νατρίου ανά φιαλίδιο
κόνεως.
SOMAVERT 20 mg κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Ένα φιαλίδιο περιέχει 20 mg pegvisomant.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος
περιέχει 20 mg pegvisomant.*
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Η περιεκτικότητα των 20 mg του
φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει 0,4 mg
νατρίου ανά φια�