Somavert

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Somavert
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Somavert
    Европейски съюз
  • Език:
  • гръцки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • ΥΠΌΦΥΣΗΣ ΚΑΙ ΥΠΟΘΑΛΆΜΟΥ ΟΡΜΌΝΕΣ ΚΑΙ ΑΝΆΛΟΓΑ
  • Терапевтична област:
  • Ακρομεγαλία
  • Терапевтични показания:
  • Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μεγαλακρία, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή απόκριση σε χειρουργική επέμβαση και/ ή ακτινοθεραπεία και για τους οποίους η κατάλληλη ιατρική θεραπεία με ανάλογα σωματοστατίνης δεν ομαλοποιήσει συγκεντρώσεις IGF-I ή δεν ήταν ανεκτή. Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μεγαλακρία, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή απόκριση σε χειρουργική επέμβαση και/ ή ακτινοθεραπεία και για τους οποίους η κατάλληλη ιατρική θεραπεία με ανάλογα σωματοστατίνης δεν ομαλοποιήσει συγκεντρώσεις IGF-I ή δεν ήταν ανεκτή.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 21

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000409
  • Дата Оторизация:
  • 11-11-2002
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000409
  • Последна актуализация:
  • 24-12-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/717525/2018

EMEA/H/C/000409

Somavert (πεγβισομάντη)

Ανασκόπηση του Somavert και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ

Τι είναι το Somavert και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

To Somavert είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ακρομεγαλία, μια σπάνια

ορμονική διαταραχή που συναντάται συνήθως σε ενήλικες μέσης ηλικίας και οφείλεται στην παραγωγή

υπερβολικής ποσότητας αυξητικής ορμόνης από τον αδένα της υπόφυσης.

Το Somavert ενδείκνυται για ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση σε χειρουργική θεραπεία και/ή σε

θεραπεία με ακτινοβολία ή σε θεραπεία με ανάλογα σωματοστατίνης (άλλος τύπος φαρμάκου που

χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ακρομεγαλίας).

Το Somavert περιέχει τη δραστική ουσία πεγβισομάντη.

Πώς χρησιμοποιείται το Somavert;

Το Somavert χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να

πραγματοποιείται από γιατρό που διαθέτει πείρα στη θεραπεία της ακρομεγαλίας. Το Somavert διατίθεται

υπό μορφή κόνεως και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος για

υποδόρια χρήση.

Πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Somavert, ο ασθενής θα πρέπει να

υποβάλλεται σε εξετάσεις για τη μέτρηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων στο αίμα. Εάν τα επίπεδα

είναι πολύ υψηλά, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να μην ξεκινήσει ή να διακόψει τη θεραπεία με

Somavert.

Ο ασθενής λαμβάνει αρχικά μια δόση έναρξης των 80 mg υπό ιατρική επίβλεψη. Στη συνέχεια, το

Somavert χορηγείται με ένεση των 10 mg μία φορά ημερησίως. Η ένεση με Somavert μπορεί να γίνεται

από τον ασθενή ή από άτομο που τον φροντίζει, εφόσον έχει προηγηθεί κατάλληλη εκπαίδευση από γιατρό

ή νοσηλευτή. Ο γιατρός πρέπει να ελέγχει την ανταπόκριση των ασθενών κάθε τέσσερις έως έξι εβδομάδες

και να προσαρμόζει τη δόση εφόσον κρίνεται απαραίτητο. Η μέγιστη δόση είναι 30 mg ημερησίως.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Somavert, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών

χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Somavert (πεγβισομάντη)

EMA/717525/2018

Σελίδα 2/3

Πώς δρα το Somavert;

Η ακρομεγαλία οφείλεται στην παραγωγή υπερβολικής ποσότητας αυξητικής ορμόνης από την υπόφυση

στη βάση του εγκεφάλου, συνήθως λόγω ύπαρξης καλοήθους (μη -καρκινικού) όγκου. Η αυξητική ορμόνη

είναι υπεύθυνη για την ανάπτυξη κατά την παιδική ηλικία και την εφηβεία. Στους ενήλικες, αντί για

αύξηση του ύψους, η υπερβολική παραγωγή αυξητικής ορμόνης προκαλεί ακρομεγαλία, με υπερβολική

αύξηση των οστών, διόγκωση των μαλακών ιστών (όπως των χεριών και των ποδιών), καρδιοπάθεια και

άλλες διαταραχές. Η δραστική ουσία του Somavert, η πεγβισομάντη, είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με

την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη, όμως έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει τους υποδοχείς στους οποίους

δεσμεύεται συνήθως η αυξητική ορμόνη. Με την αναστολή των υποδοχέων, το Somavert προλαμβάνει τη

δράση της αυξητικής ορμόνης, με αποτέλεσμα να σταματάει την ανεπιθύμητη ανάπτυξη και τις άλλες

διαταραχές που εμφανίζονται στην ακρομεγαλία.

Ποιο είναι το όφελος του Somavert σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Somavert μελετήθηκε σε 112 ασθενείς με ακρομεγαλία στο πλαίσιο μελέτης διάρκειας 12 εβδομάδων.

Οι ασθενείς έλαβαν δόση έναρξης 80 mg Somavert ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Στη συνέχεια,

έλαβαν 10, 15 ή 20 mg Somavert ημερησίως ή εικονικό φάρμακο. Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε μέσω

της σύγκρισης των συγκεντρώσεων του ινσουλινόμορφου αυξητικού παράγοντα –I (IGF-I) πριν και μετά

το τέλος της θεραπείας. Ο IGF-I ρυθμίζεται από την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη και προκαλεί την αύξηση

του σώματος.

Το Somavert προκάλεσε μείωση των συγκεντρώσεων IGF-1 σε όλες τις υπό δοκιμή δόσεις. Στο τέλος της

μελέτης (εβδομάδα 12), τα επίπεδα του IGF-I ήταν φυσιολογικά στο 38,5 %, στο 75 % και στο 82 % των

ασθενών στους οποίους χορηγήθηκαν ημερησίως δόσεις των 10, 15 και 20 mg Somavert αντιστοίχως, σε

σύγκριση με το 9,7 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Somavert;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Somavert (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

ήταν πονοκέφαλος, διάρροια και πόνος στις αρθρώσεις. Η πλειονότητα των εν λόγω αντιδράσεων ήταν

ήπιας ή μέτριας μορφής και βραχείας διάρκειας.

Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το

Somavert περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Somavert στην ΕΕ;

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Somavert υπερτερούν των

διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω

φαρμάκου στην ΕΕ.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Somavert;

Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι

επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Somavert έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο

οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.

Somavert (πεγβισομάντη)

EMA/717525/2018

Σελίδα 3/3

Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Somavert τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Somavert θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα

λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.

Λοιπές πληροφορίες για το Somavert

Το Somavert έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 13 Νοεμβρίου 2002.

Περισσότερες πληροφορίες για το Somavert διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη

διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.

Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 11-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

SOMAVERT 10 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

SOMAVERT 15 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

SOMAVERT 20 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

SOMAVERT 25 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

SOMAVERT 30 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

pegvisomant

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή

τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το SOMAVERT και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το SOMAVERT

Πώς να χρησιμοποιήσετε το SOMAVERT

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το SOMAVERT

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το SOMAVERT και ποια είναι η χρήση του

Το SOMAVERT χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μεγαλακρίας, μία ορμονική διαταραχή που

προκύπτει από την αυξημένη έκκριση της αυξητικής ορμόνης (GH) και του IGF-I (Ινσουλινόμορφου

αυξητικού παράγοντα), η οποία χαρακτηρίζεται από υπερβολική αύξηση των οστών, διόγκωση

μαλακών ιστών, καρδιοπάθειες και σχετικές διαταραχές.

Το δραστικό συστατικό του SOMAVERT, η pegvisomant, είναι γνωστό ως ανταγωνιστής των

υποδοχέων της αυξητικής ορμόνης. Οι ουσίες αυτές μειώνουν τη δράση της αυξητικής ορμόνης και τα

επίπεδα του IGF-I, που κυκλοφορούν στο αίμα.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το SOMAVERT

Μην χρησιμοποιήσετε το SOMAVERT:

σε περίπτωση αλλεργίας στην pegvisomant ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το

SOMAVERT.

Εάν παρουσιάσετε διαταραγμένη όραση ή πονοκεφάλους ενώ χρησιμοποιείτε το SOMAVERT

πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.

Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα του IGF-I (Ινσουλινόμορφου

Αυξητικού Παράγοντα) στο αίμα και θα προσαρμόσει τη δόση του SOMAVERT εάν είναι

απαραίτητο.

Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί επίσης το αδένωμά σας (καλοήθης όγκος).

Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για την ηπατική λειτουργία σας πριν από την

έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SOMAVERT. Εάν τα αποτελέσματα αυτών των

εξετάσεων δεν είναι φυσιολογικά, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας, τις επιλογές θεραπείας.

Μόλις ξεκινήσει η θεραπεία, ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα των

ηπατικών ενζύμων στο αίμα κάθε 4-6 εβδομάδες για τους πρώτους 6 μήνες της θεραπείας με το

SOMAVERT. Η χορήγηση του SOMAVERT θα πρέπει να διακοπεί εάν τα σημεία της

ηπατικής νόσου παραμένουν.

Εάν είσθε διαβητικός, ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να προσαρμόσει την ποσότητα της

ινσουλίνης ή των άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιείτε.

Οι γυναίκες ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή μέτρα αντισύλληψης καθώς η

γονιμότητα μπορεί να αυξηθεί. Βλέπε επίσης την παράγραφο Κύηση παρακάτω.

Άλλα φάρμακα και SOMAVERT

Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε πάρει προηγουμένως άλλα φάρμακα για τη θεραπεία

της μεγαλακρίας ή φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα

χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα.

Ως μέρος της θεραπείας σας, μπορεί να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. Είναι σημαντικό να

συνεχίζετε να λαμβάνετε όλα τα φάρμακά σας καθώς και το SOMAVERT, εκτός εάν σας δοθούν

διαφορετικές οδηγίες από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Οι επιδράσεις του SOMAVERT σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές, επομένως η χρήση αυτού του

φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες δεν συνιστάται. Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να

είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Δεν είναι γνωστό αν η pegvisomant διαπερνά στο μητρικό γάλα. Δεν πρέπει να θηλάζετε όσο παίρνετε

το SOMAVERT, εκτός και εάν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και

χειρισμού μηχανών.

Το SOMAVERT περιέχει νάτριο

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mg νατρίου ανά δόση, δηλ., πρακτικά δεν περιέχει νάτριο.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το SOMAVERT

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Μία αρχική δόση 80 mg της pegvisomant χορηγείται υποδόρια (ακριβώς κάτω από το δέρμα) από το

γιατρό σας. Μετά από αυτό, η συνήθης ημερήσια δόση της pegvisomant είναι 10 mg, η οποία

χορηγείται με υποδόρια ένεση (ακριβώς κάτω από το δέρμα).

Κάθε τέσσερις έως έξι εβδομάδες, ο γιατρός σας θα προβαίνει στις κατάλληλες ρυθμίσεις της

δοσολογίας, σε προσαυξήσεις των 5 mg pegvisomant ημερησίως, με βάση τα επίπεδα IGF-Ι στον ορό,

για τη διατήρηση της μεγίστης θεραπευτικής ανταπόκρισης.

Τρόπος και οδός χορήγησης

Το SOMAVERT ενίεται κάτω από το δέρμα. Η ένεση μπορεί να αυτοχορηγηθεί ή να δοθεί από άλλο

άτομο, για παράδειγμα από τον γιατρό σας ή τον/την βοηθό του. Πρέπει να τηρηθούν οι λεπτομερείς

οδηγίες για τη διαδικασία της ένεσης SOMAVERT, που παρέχονται στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.

Θα πρέπει να συνεχίσετε την ένεση αυτού του φαρμάκου για όσο διάστημα σας πει ο γιατρός σας.

Αυτό το φάρμακο πρέπει να διαλυθεί πριν τη χρήση του. Η ένεση δεν πρέπει να αναμιχθεί στην ίδια

σύριγγα ή στο ίδιο φιαλίδιο με άλλο φάρμακο.

Στο σημείο της ένεσης, μπορεί να συσσωρευτεί λιπαρός ιστός. Για να αποφευχθεί αυτό, να

χρησιμοποιείτε ένα ελαφρά διαφορετικό σημείο που κάνετε την ένεση κάθε φορά, όπως περιγράφεται

στο Βήμα 2 της παραγράφου «οδηγίες για την προετοιμασία και την χορήγηση της ένεσης

SOMAVERT», αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης. Αυτό δίνει στο δέρμα σας και στην περιοχή κάτω

από το δέρμα σας τον χρόνο να συνέρθει από την ένεση, προτού δεχθεί μία άλλη στο ίδιο σημείο.

Αν νομίζετε ότι η επίδραση αυτού του φαρμάκου είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη, συζητήστε το με

τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση SOMAVERT από την κανονική

Εάν κατά λάθος χορηγήσετε με ένεση μεγαλύτερη δόση SOMAVERT από ότι σας είπε ο γιατρός σας

είναι απίθανο να έχετε σοβαρές συνέπειες, αλλά θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό,

τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το SOMAVERT

Αν ξεχάσετε να χορηγήσετε στον εαυτό σας μια ένεση, θα πρέπει να ενέσετε την επόμενη δόση

αμέσως μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το SOMAVERT σύμφωνα

με τις οδηγίες του γιατρού σας. Μην ενέσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό,

τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Έχουν αναφερθεί ήπιες έως σοβαρές αλλεργικές (αναφυλακτικές) αντιδράσεις σε ορισμένους ασθενείς

που λαμβάνουν SOMAVERT. Τα συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να

περιλαμβάνουν ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω: οίδημα (πρήξιμο) στο πρόσωπο, τη γλώσσα, τα

χείλη ή το λαιμό, συριγμό ή προβλήματα στην αναπνοή (σπασμό στον λάρυγγα), γενικευμένο

δερματικό εξάνθημα, εξάνθημα από τσουκνίδα (κνίδωση) ή κνησμό ή ζάλη. Επικοινωνήστε αμέσως

με τον γιατρό σας, εάν εκδηλώσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.

Οι πολύ συχνές ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:

Κεφαλαλγία

Διάρροια

Αρθραλγία

Συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

Βράχυνση αναπνοής (λαχάνιασμα).

Αυξημένα επίπεδα ουσιών που μετρούν τη λειτουργία του ήπατος. Αυτά φαίνονται στα

αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος.

Αίμα στα ούρα.

Αυξημένη αρτηριακή πίεση.

Δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετο, αίσθηση τυμπανισμού, δυσπεψία, αέρια.

Ζάλη, υπνηλία, ανεξέλεγκτο τρόμο, μειωμένη αίσθηση αφής.

Μώλωπες ή αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, έλκη ή οίδημα στο σημείο της ένεσης,

συσσώρευση λίπους κάτω από την επιφάνεια του δέρματος στο σημείο της ένεσης, οίδημα

(πρήξιμο) των άκρων, αδυναμία, πυρετό.

Εφίδρωση, κνησμό, εξάνθημα, τάση εκχυμώσεων (μώλωπες).

Μυαλγία, αρθρίτιδα.

Αυξημένη χοληστερόλη αίματος, αύξηση βάρους, αυξημένη γλυκόζη αίματος, μειωμένη

γλυκόζη αίματος.

Γριππώδη συμπτώματα, κόπωση.

Μη φυσιολογικά όνειρα.

Πόνος οφθαλμού.

Όχι συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

Αλλεργική αντίδραση μετά τη χορήγηση (πυρετός, εξάνθημα, κνησμός και, σε σοβαρές

περιπτώσεις, δυσκολία στην αναπνοή, ραγδαίο οίδημα (πρήξιμο) του δέρματος, που απαιτεί

επείγουσα ιατρική φροντίδα). Μπορεί να παρατηρηθεί αμέσως ή αρκετές μέρες μετά τη

χορήγηση.

Πρωτεΐνη στα ούρα, αύξηση ούρων, προβλήματα νεφρών.

Έλλειψη ενδιαφέροντος, αίσθηση σύγχυσης, αυξημένη σεξουαλική παρόρμηση, προσβολή

πανικού, απώλεια μνήμης, διαταραχή ύπνου.

Μειωμένα αιμοπετάλια αίματος, αυξημένα ή μειωμένα λευκά αιμοσφαίρια αίματος, τάση για

αιμορραγία.

Αίσθηση μη φυσιολογική, καθυστερημένη επούλωση.

Κοπιωπία (αίσθημα κόπωσης των οφθαλμών), προβλήματα έσω ωτός.

Οίδημα (πρήξιμο) προσώπου, ξηροδερμία, νυχτερινοί ιδρώτες, ερυθρότητα του δέρματος

(ερύθημα), εξογκώματα του δέρματος με φαγούρα (κνίδωση).

Αυξημένα λιπαρά συστατικά στο αίμα, αυξημένη όρεξη.

Ξηροστομία, αυξημένη έκκριση σιέλου, προβλήματα οδόντων, αιμορροΐδες.

Διαταραγμένη αίσθηση γεύσης, ημικρανία.

Αρθρίτιδα.

Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

Οργή

Δύσπνοια βαριάς μορφής (λαρυγγόσπασμος)

Ραγδαίο οίδημα (πρήξιμο) του δέρματος και του υποκείμενου ιστού, καθώς και του

εσωτερικού επιθηλίου (βλεννογόνου) των οργάνων (αγγειοοίδημα).

Το 17% περίπου των ασθενών θα αναπτύξουν αντισώματα στην αυξητική ορμόνη κατά τη διάρκεια

της θεραπείας. Τα αντισώματα δε φαίνεται να εμποδίζουν τη δράση αυτού του φαρμάκου.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το SOMAVERT

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και

το κουτί μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται

εκεί.

Φυλάσσετε το(τα) φιαλίδιο(α) της κόνεως σε ψυγείο (2˚C - 8˚C) στο εξωτερικό κουτί του(τους) για να

προστεύεται(ονται) από το φως. Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε την(τις) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες)

σε θερμοκρασία μικρότερη των 30

C ή φυλάσσετε σε ψυγείο (2˚C – 8˚C). Μην καταψύχετε.

Μετά την προετοιμασία του διαλύματος SOMAVERT, αυτό πρέπει να χορηγηθεί αμέσως.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή

περιέχει σωματίδια.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το SOMAVERT

Η δραστική ουσία είναι η pegvisomant.

SOMAVERT 10 mg: Ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει 10 mg pegvisomant. Μετά την ανασύσταση

με 1 ml διαλύτη, 1 ml διαλύματος περιέχει 10 mg pegvisomant.

SOMAVERT 15 mg: Ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει 15 mg pegvisomant. Μετά την ανασύσταση

με 1 ml διαλύτη, 1 ml διαλύματος περιέχει 15 mg pegvisomant.

SOMAVERT 20 mg: Ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει 20 mg pegvisomant. Μετά την ανασύσταση

με 1 ml διαλύτη, 1 ml διαλύματος περιέχει 20 mg pegvisomant.

SOMAVERT 25 mg: Ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει 25 mg pegvisomant. Μετά την ανασύσταση

με 1 ml διαλύτη, 1 ml διαλύματος περιέχει 25 mg pegvisomant.

SOMAVERT 30 mg: Ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει 30 mg pegvisomant. Μετά την ανασύσταση

με 1 ml διαλύτη, 1 ml διαλύματος περιέχει 30 mg pegvisomant.

Τα άλλα συστατικά είναι γλυκίνη, μαννιτόλη (Ε421), φωσφορικό δινάτριο άνυδρο και δισόξινο

φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό.

Ο διαλύτης είναι ύδωρ (νερό) για ενέσιμα.

Εμφάνιση του SOMAVERT και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το SOMAVERT διατίθεται ως σκόνη και διαλύτης για ένεση (είτε 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg ή

30 mg pegvisomant σε ένα φιαλίδιο και 1 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα). Συσκευασίες του 1

και/ή των 30. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής:

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Βέλγιο

Παρασκευαστής:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Βέλγιο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 4333

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Malta

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111

Tel: +356 21344610

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer bv

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer Norge AS

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Polska

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 6785800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Pfizer România S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: 1 800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Sími: + 354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

United Kingdom

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Limited

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με

άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Somavert κόνις σε φιαλίδιο με διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα

pegvisomant ενέσιμο

Μόνο για Υποδόρια Χορήγηση

φιαλίδιο μίας χρήσης

Το Somavert διατίθεται σε φιαλίδιο ως λευκή συμπαγής κόνις. Πρέπει να αναμίξετε το Somavert με

ένα υγρό (διαλύτη) προτού μπορέσετε να το χρησιμοποιήσετε.

Το υγρό διατίθεται σε μία προγεμισμένη σύριγγα που φέρει τη σήμανση «Διαλύτης για το

SOMAVERT».

Μη χρησιμοποιήσετε κανένα άλλο υγρό στην ανάμιξη με το Somavert.

Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνοι σας την ένεση στον εαυτό σας ή σε κάποιον

άλλο εκτός εάν έχετε λάβει εκπαίδευση από τον επαγγελματία υγείας σας.

Φυλάσσετε το(τα) κουτί(κουτιά) των φιαλιδίων της κόνεωςστο ψυγείο, στους 2°C έως 8°C και μακριά

από το άμεσο ηλιακό φως. Η προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία

δωματίου. Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν τα παιδιά.

1.

Αντικείμενα που θα χρειαστείτε

Μία μεμονωμένη συσκευασία Somavert που περιέχει:

Ένα φιαλίδιο κόνεως Somavert.

Μία προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη.

Μία βελόνα ασφαλείας.

Θα χρειαστείτε επίσης:

Ένα κομμάτι βαμβακιού.

Ένα τολύπιο με οινόπνευμα.

Έναν κατάλληλο περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα.

Φιαλίδιο

πώμα

φιαλιδίου

κενό στο πώμα

εισχώρησης

κύλινδρος

ημερομηνία

λήξης

προστατευτικό

βελόνας

κάλυμμα

σύριγγας

κάλυμμα βελόνας

Βελόνα

ασφαλείας

Σύριγγα

λαβή

δακτύλιος

σύριγγας

ράβδος

εμβόλου

πώμα εισχώρησης φιαλιδίου

(αφού έχει αφαιρεθεί το πώμα του

φιαλιδίου)

2.

Προετοιμασία

Προτού ξεκινήσετε:

Αναμίξτε το Somavert και το διαλύτη μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση με τη δόση

σας.

Βγάλτε μία μεμονωμένη συσκευασία Somavert από το ψυγείο και αφήστε την να έρθει σε

θερμοκρασία περιβάλλοντος με φυσικό τρόπο σε ασφαλές μέρος.

Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό, και στεγνώστε τα καλά.

Ανοίξτε ξεκολλώντας τη συσκευασία της σύριγγας και της βελόνας ασφαλείας για να μπορείτε

με ευκολία να βγάλετε το κάθε εξάρτημα καθώς προετοιμάζεστε για την ένεσή σας.

Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα ή το φιαλίδιο εάν:

έχουν καταστραφεί ή είναι ελαττωματικά

έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης

έχει καταψυχθεί, ακόμη και εάν έχει ξεπαγώσει πλέον (μόνο για τη σύριγγα).

3.

Επιλέξτε τη θέση της ένεσης

Επιλέξτε διαφορετική θέση μέσα σε μία περιοχή για την κάθε ένεση.

Αποφύγετε τις περιοχές πάνω από οστά ή περιοχές που είναι μωλωπισμένες, κόκκινες,

ερεθισμένες ή σκληρές, ή περιοχές που έχουν ουλές ή δερματικές παθήσεις.

Καθαρίστε τη θέση της ένεσης με το τολύπιο της αλκοόλης όπως σας έχει εκπαιδεύσει ο

επαγγελματίας υγείας σας.

Αφήστε τη θέση της ένεσης να στεγνώσει.

Επιλέξτε τη θέση της ένεσης

3

Χέρια ή κάτω μέρος

της πλάτης:

Πίσω άνω πλευρά των

χεριών. (Μόνο για

επαγγελματίες υγείας ή

φροντιστές)

Κοιλιακή χώρα:

Αφήστε απόσταση τουλάχιστον

2 ιντσών (5 cm) από τον

ομφαλό σας.

Μηροί

4.

Αφαιρέστε το κάλυμμα του φιαλιδίου

Αφαιρέστε το κάλυμμα από το φιαλίδιο.

Απορρίψτε το κάλυμμα του φιαλιδίου – δε θα το χρειαστείτε ξανά.

Προσοχή: Μην αφήσετε τίποτα να ακουμπήσει στο πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου.

5.

Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας

Αποσπάστε το κάλυμμα της σύριγγας. Μπορεί να χρειαστεί περισσότερη προσπάθεια για

να το αποσπάσετε από όσο περιμένετε.

Απορρίψτε το κάλυμμα της σύριγγας – δε θα το χρειαστείτε ξανά.

Κρατήστε τη σύριγγα κατακόρυφα προς τα επάνω για να αποφύγετε διαρροή.

Προσοχή: Μην αφήσετε τίποτα να ακουμπήσει στο άκρο της σύριγγας αφού έχει

αφαιρεθεί το κάλυμμα της σύριγγας.

Αφαιρέστε το κάλυμμα

του φιαλιδίου

4

Αφαιρέστε το κάλυμμα

της

σύριγγας

5

κλακ

6.

Προσαρμόστε τη βελόνα ασφαλείας

Περιστρέψτε τη βελόνα ασφαλείας σταθερά πάνω στη σύριγγα μέχρι τέλους.

7.

Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας

Αναδιπλώστε το προστατευτικό της βελόνας ώστε να απελευθερωθεί το κάλυμμα της

βελόνας.

Τραβήξτε προσεκτικά το κάλυμμα της βελόνας απευθείας προς τα έξω.

Απορρίψτε το κάλυμμα της βελόνας – δε θα το χρειαστείτε ξανά.

Προσοχή: Μην αφήσετε τη βελόνα να ακουμπήσει πουθενά.

Αφαιρέστε το κάλυμμα

της βελόνας

7

Προσαρμόστε τη

βελόνα ασφαλείας

6

8.

Εισαγάγετε τη βελόνα

Πιέστε τη βελόνα διαμέσου του κέντρου του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου, όπως

φαίνεται.

Στηρίξτε τη σύριγγα ενώ η βελόνα βρίσκεται μέσα στο πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου

για να αποφύγετε το λύγισμα της βελόνας.

9.

Προσθέστε το υγρό

Κρατήστε το φιαλίδιο και τη βελόνα υπό γωνία, όπως φαίνεται.

Πιέστε τη ράβδο του εμβόλου προς τα κάτω αργά μέχρι να αδειάσει όλο το υγρό μέσα

στο φιαλίδιο.

Προσοχή: Μην εκτοξεύσετε το υγρό απευθείας πάνω στην κόνι, γιατί έτσι δημιουργείται

αφρός. Ο αφρός καθιστά το φάρμακο ακατάλληλο για χρήση.

Μην αποσύρετε ακόμη τη βελόνα.

Εισαγάγετε τη βελόνα

8

Προσθέστε το υγρό

9

10.

Περιστρέψτε το φιαλίδιο

Στηρίξτε τη σύριγγα και το φιαλίδιο στο ένα χέρι, όπως φαίνεται.

Απαλά ανακινήστε περιστροφικά το υγρό, κυλώντας το φιαλίδιο με κυκλική κίνηση

επάνω σε επίπεδη επιφάνεια.

Συνεχίστε να ανακινείτε περιστροφικά το υγρό μέχρι να διαλυθεί πλήρως

όλη η κόνις.

Σημείωση: Αυτό μπορεί να διαρκέσει έως και 5 λεπτά.

11.

Επιθεωρήστε το φάρμακο

Κρατώντας τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο, κοιτάξτε προσεκτικά το φάρμακο. Πρέπει να

είναι διαυγές και χωρίς σωματίδια.

Μην το χρησιμοποιήσετε εάν:

το φάρμακο είναι θολό ή νεφελώδες,

το φάρμακο έχει οποιοδήποτε χρώμα,

υπάρχουν σωματίδια ή υπάρχει μία στρώση αφρού στο φιαλίδιο.

Επιθεωρήστε το

φάρμακο

11

Περιστρέψτε το φιαλίδιο

10

12.

Επανατοποθετήστε τη βελόνα

Γυρίστε το φιαλίδιο ώστε να μπορείτε να δείτε το κενό στο πώμα εισχώρησης, όπως

φαίνεται.

Τραβήξτε τη βελόνα προς τα κάτω έτσι ώστε η άκρη της βελόνας να βρίσκεται στο

χαμηλότερο σημείο μέσα στο υγρό. Αυτό θα σας βοηθήσει να αναρροφήσετε όσο το

δυνατόν περισσότερο υγρό.

Ελέγξτε ότι δεν έχει μετακινηθεί η ράβδος του εμβόλου — εάν έχει μετακινηθεί, πιέστε

την πάλι πίσω ως το τέλος μέσα στη σύριγγα. Έτσι διασφαλίζεται ότι όλος ο αέρας έχει

αφαιρεθεί από τη σύριγγα πριν αναρροφήσετε τη δόση.

13.

Αναρροφήστε τη δόση

Τραβήξτε αργά προς τα πίσω τη ράβδο του εμβόλου για να αναρροφήσετε όσο το

δυνατόν περισσότερο φάρμακο από το φιαλίδιο.

Σημείωση: Εάν βλέπετε να υπάρχει αέρας μέσα στη σύριγγα, κτυπήστε απαλά τον

κύλινδρο για να επιπλεύσουν οι φυσαλίδες στην κορυφή, και στη συνέχεια πιέστε απαλά

τις φυσαλίδες μέσα στο φιαλίδιο.

Αποσύρετε τη βελόνα από το φιαλίδιο.

Επανατοποθετήστε

τη βελόνα

12

Αναρροφήστε τη δόση

13

14.

Εισαγάγετε τη βελόνα

Τσιμπήστε απαλά το δέρμα στη θέση της ένεσης.

Εισαγάγετε τη βελόνα σε όλο το μήκος της μέσα στην πτυχή του δέρματος.

15.

Χορηγήστε την ένεση του φαρμάκου

Πιέστε τη ράβδο του εμβόλου αργά προς τα κάτω μέχρι να αδειάσει ο κύλινδρος.

Σημείωση: Βεβαιωθείτε ότι διατηρείτε τη βελόνα μέσα στο δέρμα σε όλο της το μήκος.

Απελευθερώστε την πτυχή του δέρματος και τραβήξτε τη βελόνα απευθείας προς τα έξω.

Χορηγήστε την

ένεση του φαρμάκου

15

Εισαγάγετε τη βελόνα

14

16.

Ασφαλίστε τη βελόνα

Αναδιπλώστε το προστατευτικό της βελόνας πάνω από τη βελόνα.

Πιέστε απαλά χρησιμοποιώντας μία σκληρή επιφάνεια για να ασφαλίσετε το

προστατευτικό της βελόνας στη θέση του.

Σημείωση: Θα ακούσετε ένα κλικ όταν έχει ασφαλιστεί το προστατευτικό της βελόνας.

17.

Απόρριψη

Η σύριγγα και η βελόνα δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται ΣΕ ΚΑΜΙΑ

ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ. Απορρίψτε τη βελόνα και τη σύριγγα όπως σας έχει εκπαιδεύσει ο

γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας και σύμφωνα με την τοπική νομοθεσία για

θέματα υγείας και ασφάλειας.

Απόρριψη

17

Ασφαλίστε τη βελόνα

16

κλικ

18.

Μετά την ένεση

Εάν είναι απαραίτητο, χρησιμοποιήστε μία καθαρή κομμάτι βαμβακιού και πιέστε

ελαφρά πάνω στη θέση ένεσης.

Μην τρίβετε την περιοχή.

ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ

Τι πρέπει να κάνω εάν ακουμπήσει κάτι κατά λάθος στο πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου;

Καθαρίστε το πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου με ένα καινούριο τολύπιο με οινόπνευμα,

και αφήστε το να στεγνώσει εντελώς. Εάν δεν μπορείτε να καθαρίσετε το πώμα

εισχώρησης, μη χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο.

Τι πρέπει να κάνω με τη σύριγγα εάν πέσει κάτω;

Μην τη χρησιμοποιήσετε— ακόμη και εάν φαίνεται άθικτη. Απορρίψτε τη σύριγγα με

τον ίδιο τρόπο όπως και μία χρησιμοποιημένη σύριγγα. Θα χρειαστείτε μία ανταλλακτική

σύριγγα.

Πόσες φορές μπορώ να εισαγάγω με ασφάλεια τη βελόνα διαμέσου του πώματος εισχώρησης του

φιαλιδίου;

Μόνο μία φορά. Η απόσυρση και η επανεισαγωγή αυξάνει κατά πολύ τον κίνδυνο

βλάβης της βελόνας, και θα αμβλύνει τη βελόνα. Αυτό μπορεί να προκαλέσει δυσφορία

και αυξάνει τον κίνδυνο δερματικής βλάβης και μόλυνσης. Επίσης υπάρχει κίνδυνος να

χάσετε κάποια ποσότητα του φαρμάκου.

Μπορώ να ανακινήσω το φιαλίδιο εάν δεν διαλύεται η κόνις;

Όχι — ποτέ μην ανακινείτε το φιαλίδιο. Η ανακίνηση μπορεί να καταστρέψει το

φάρμακο και να δημιουργήσει αφρό. Η κόνις μπορεί να χρειαστεί μερικά λεπτά για να

διαλυθεί πλήρως, οπότε συνεχίστε να περιστρέφετε το φιαλίδιο απαλά μέχρι να γίνει

εντελώς διαυγές το υγρό.

Μετά την ένεση

18

Πώς μπορώ να καταλάβω εάν υπάρχει αφρός στο φιαλίδιο;

Ο αφρός φαίνεται σαν μία μάζα πολλών φυσαλίδων που επιπλέουν σε μία στρώση πάνω

στην επιφάνεια του υγρού. Μην κάνετε ένεση με το Somavert εάν έχει δημιουργηθεί

αφρός.

Πώς μπορώ να αποτρέψω τη δημιουργία αφρού στο φάρμακο;

Πιέστε το έμβολο πολύ αργά, έτσι ώστε το υγρό να κυλήσει απαλά μέσα στο εσωτερικό

του φιαλιδίου. Μην ψεκάζετε το υγρό απευθείας επάνω στην κόνι, επειδή έτσι

δημιουργείται αφρός. Η τεχνική αυτή θα μειώσει επίσης το χρόνο για την περιστροφή και

θα επιτρέψει την αναρρόφηση περισσότερου φαρμάκου.

Βλέπω λίγο αέρα μέσα στη σύριγγα. Είναι εντάξει αυτό;

Οι πολύ μικρές φυσαλίδες αέρα στο υγρό είναι φυσιολογικές και η ένεση μπορεί να γίνει

με ασφάλεια. Ωστόσο, είναι πιθανό να αναρροφηθεί κατά λάθος αέρας μέσα στη

σύριγγα, ο οποίος θα πρέπει να αφαιρεθεί πριν από την πραγματοποίηση της ένεσης.

Φυσαλίδες ή κενά γεμάτα με αέρα που επιπλέουν στην επιφάνεια του υγρού πρέπει να

ωθηθούν προς τα πίσω μέσα στο φιαλίδιο.

Γιατί δε μπορώ να βγάλω όλο το φάρμακο από το φιαλίδιο;

Το σχήμα του φιαλιδίου σημαίνει ότι μία πολύ μικρή ποσότητα του φαρμάκου θα

παραμείνει μέσα στο φιαλίδιο. Αυτό είναι φυσιολογικό. Για να διασφαλίσετε ότι θα

παραμείνει μόνο ένα ίχνος του φαρμάκου, βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνας είναι όσο

χαμηλά γίνεται μέσα στο φιαλίδιο όταν αναρροφάτε τη δόση σας.

Τι πρέπει να κάνω εάν έχω αμφιβολίες για το φάρμακό μου;

Η διαχείριση όλων των ερωτήσεων πρέπει να γίνεται από ένα γιατρό, νοσοκόμο ή

φαρμακοποιό που είναι εξοικειωμένος με το SOMAVERT.

Πολύ μικρές φυσαλίδες αέρα είναι

αποδεκτές

Μία στρώση αφρού δεν είναι αποδεκτή