SOFTACORT 3,35 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

Land: Frankrike

Språk: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

hydrocortisone (phosphate sodique d') 3

Tilgjengelig fra:

Laboratoires THEA

ATC-kode:

S01BA02

INN (International Name):

hydrocortisone (phosphate sodique d') 3

Dosering :

3,35 mg

Legemiddelform:

Collyre

Sammensetning:

pour 1 ml > hydrocortisone (phosphate sodique d' 3,35 mg

Enheter i pakken:

30 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,4 ml

Resept typen:

liste I

Terapeutisk område:

ANTI-INFLAMMATOIRES – Corticoïdes non associés

Indikasjoner:

Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires – Corticoïdes non associésCode ATC : S01BA02Ce médicament est un collyre en solution en récipient unidose qui contient une substance appelée hydrocortisone. Cette substance est un corticoïde qui empêche le développement de symptômes inflammatoires.Il est utilisé pour traiter les états allergiques ou inflammatoires modérés de la partie superficielle de l ’ œil (conjonctive).L ’ œil ne doit pas être infecté (voir « N’utilisez jamais SOFTACORT 3,35 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose »).

Produkt oppsummering:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Autorisasjon status:

Valide

Autorisasjon dato:

2017-07-25

Informasjon til brukeren

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/11/2023
Dénomination du médicament
SOFTACORT 3,35 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
Phosphate sodique d’hydrocortisone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SOFTACORT 3,35 mg/ml, collyre en solution en
récipient unidose et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
SOFTACORT 3,35 mg/ml, collyre en
solution en récipient unidose ?
3. Comment utiliser SOFTACORT 3,35 mg/ml, collyre en solution en
récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SOFTACORT 3,35 mg/ml, collyre en solution en
récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SOFTACORT 3,35 mg/ml, collyre en solution en
récipient unidose ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires – Corticoïdes
non associés
Code ATC : S01BA02
Ce médicament est un collyre en solution en récipient unidose qui
contient une substance appelée
hydrocortisone. Cette substance est un corticoïde qui empêche le
développement de symptômes
inflammatoires.
Il est utilisé pour traiter les états allergiques ou inflammatoires
modérés de la partie superficielle de l’œil
(conjonctive).
L’œil

Preparatomtale

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/11/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SOFTACORT 3,35 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phosphate sodique
d’hydrocortisone...................................................................................
3,35 mg
Pour 1 ml de collyre en solution.
Une goutte contient environ 0,12 mg de phosphate sodique
d’hydrocortisone.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution en récipient unidose.
La solution est quasiment limpide, incolore à légèrement jaune,
pratiquement exempte de particules.
pH : 6,9 - 7,5
Osmolalité : 280-320 mosmol/kg
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des pathologies conjonctivales modérées et non
infectieuses d’origine allergique ou
inflammatoire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie recommandée est de 2 gouttes 2 à 4 fois par jour dans
l’œil affecté.
La durée du traitement varie habituellement de quelques jours à 14
jours au maximum. Une diminution
progressive jusqu’à une administration tous les deux jours est
recommandée afin d’éviter une rechute.
En cas de réponse insuffisante, un corticoïde plus puissant doit
être utilisé.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité dans la population pédiatrique
n’ont pas été établies. Voir rubrique 4.4.
Personnes âgées
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les personnes
âgées.
Mode d’administration
Voie ophtalmique.
Une unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter
les deux yeux.
A usage unique seulement.
Ce médicament est une solution stérile qui ne contient pas de
conservateur. La solution contenue dans le
récipient unidose doit être administrée immédiatement après son
ouverture dans l’un ou les yeux atteints
(voir rubrique 6.3).
Les patients doivent être informés :
·
d’éviter tout contact entre l’embout de l’uni