Land: Danmark
Språk: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DEXAMETHASONNATRIUMSULFOBENZOAT, Framycetinsulfat, Gramicidin
2care4 ApS
S03CA01
DEXAMETHASONNATRIUM SULPHOBENZOAT, Framycetine Sulfate, Gramicidin
0,5 +5,0+ 0,05 mg/ml
øjen- og øredråber, opløsning
Markedsført
2009-11-20
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SOFRADEX ® 0,5+5,0+0,05 MG/ML ØJEN- OG ØREDRÅBER, OPLØSNING Dexamethason / framycetinsulfat / gramicidin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Sofradex 3. Sådan skal du bruge Sofradex 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Sofradex er et øjen- og øremiddel, der indeholder binyrebarkhormon samt to slags antibiotika. Sofradex dæmper betændelse og bekæmper bakterier. Du kan anvende Sofradex til behandling af øjet eller øret, hvis du har betændelse og allergi. Lægen kan have givet dig Sofradex for noget andet. Følg altid lægens anvisning. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre indenfor en uge. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SOFRADEX Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. BRUG IKKE SOFRADEX: – hvis du er allergisk over for dexamethason, framycetinsulfat (neomycin B-sulfat), gramicidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sofradex (angivet i afsnit 6) – hvis du har virus- eller svampeinfektion i øjet (f.eks. herpes) – hvis du har hul i trommehinden ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får irritation i øjet eller øret efter behandlin Les hele dokumentet
23. SEPTEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR SOFRADEX, ØJEN- OG ØREDRÅBER, OPLØSNING (2CARE4) 0. D.SP.NR. 2508 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sofradex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dexamethason 0,5 mg/ml som dexamethasonnatriummetasulfabenzoat Framycetinsulfat (neomycin B-sulfat) 5 mg/ml Gramicidin 50 mikrogram/ml Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Øjen- og øredråber, opløsning. (2care4) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Infektioner i øre og øje forårsaget af framycetinfølsomme bakterier kompliceret med allergiske reaktioner. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Voksne: 2-4 dråber 3-4 gange daglig. Behandlingsvarigheden bør være kort (må ikke overskride 7 dage) (se pkt. 4.4). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Øjendråber: Virus- og svampeinfektion i kornea og konjunktiva. Øredråber: Perforeret trommehinde på grund af ototoksicitet. Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Nedsætter resistensen mod infektion. Risiko for aktivering af viruskeratit. Der er krydsallergi mellem framycetin og andre aminoglykosider. _dk_hum_45710_spc.doc_ _Side 1 af 5_ Behandlingen bør på grund af risiko for ototoksicitet ikke udstrækkes i længere tid, i øregangen kun i få uger. Synsforstyrrelser Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser. Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider. Topikale kortikosteroider bør aldrig anvendes til behandling af et udiagnosticeret rødt øje, da forkert anvendelse i værste fald kan medføre blindhed. Behandling med kortikosteroider og antibiotika i kombin Les hele dokumentet