Sofradex 0,5 +5,0+ 0,05 mg/ml øjen- og øredråber, opløsning

국가: 덴마크

언어: 덴마크어

출처: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

유효 성분:

DEXAMETHASONNATRIUMSULFOBENZOAT, Framycetinsulfat, Gramicidin

제공처:

2care4 ApS

ATC 코드:

S03CA01

INN (International Name):

DEXAMETHASONNATRIUM SULPHOBENZOAT, Framycetine Sulfate, Gramicidin

복용량:

0,5 +5,0+ 0,05 mg/ml

약제 형태:

øjen- og øredråber, opløsning

승인 상태:

Markedsført

승인 날짜:

2009-11-20

환자 정보 전단

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SOFRADEX
® 0,5+5,0+0,05 MG/ML
ØJEN- OG ØREDRÅBER, OPLØSNING
Dexamethason / framycetinsulfat / gramicidin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at
give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme
symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge
Sofradex
3. Sådan skal du bruge Sofradex
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere
oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Sofradex er et øjen- og øremiddel, der
indeholder binyrebarkhormon samt to slags
antibiotika.
Sofradex dæmper betændelse og bekæmper
bakterier.
Du kan anvende Sofradex til behandling af øjet
eller øret, hvis du har betændelse og allergi.
Lægen kan have givet dig Sofradex for noget
andet. Følg altid lægens anvisning.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis
du ikke får det bedre indenfor en uge.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT
BRUGE SOFRADEX
Lægen kan have foreskrevet anden
anvendelse eller dosering end angivet i denne
information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE SOFRADEX:
– hvis du er allergisk over for dexamethason,
framycetinsulfat (neomycin B-sulfat),
gramicidin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Sofradex
(angivet i afsnit 6)
– hvis du har virus- eller svampeinfektion i
øjet (f.eks. herpes)
– hvis du har hul i trommehinden
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet,
hvis du får irritation i øjet eller øret efter
behandlin

제품 특성 요약

23. SEPTEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SOFRADEX, ØJEN- OG ØREDRÅBER, OPLØSNING (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
2508
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sofradex
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Dexamethason 0,5 mg/ml som dexamethasonnatriummetasulfabenzoat
Framycetinsulfat (neomycin B-sulfat) 5 mg/ml
Gramicidin 50 mikrogram/ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjen- og øredråber, opløsning. (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Infektioner i øre og øje forårsaget af framycetinfølsomme
bakterier kompliceret med
allergiske reaktioner.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne: 2-4 dråber 3-4 gange daglig.
Behandlingsvarigheden bør være kort (må ikke overskride 7 dage) (se
pkt. 4.4).
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Øjendråber: Virus- og svampeinfektion i kornea og konjunktiva.

Øredråber: Perforeret trommehinde på grund af ototoksicitet.

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller
flere af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Nedsætter resistensen mod infektion. Risiko for aktivering af
viruskeratit.
Der er krydsallergi mellem framycetin og andre aminoglykosider.
_dk_hum_45710_spc.doc_
_Side 1 af 5_
Behandlingen bør på grund af risiko for ototoksicitet ikke
udstrækkes i længere tid, i
øregangen kun i få uger.
Synsforstyrrelser
Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive
indberettet synsforstyrrelser.
Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det
overvejes at henvise
patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige
årsager; disse kan være grå
stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs
korioretinopati (CSCR), som er
indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.
Topikale kortikosteroider bør aldrig anvendes til behandling af et
udiagnosticeret rødt øje,
da forkert anvendelse i værste fald kan medføre blindhed.
Behandling med kortikosteroider og antibiotika i kombin