SOFOSBUVIR

Land: Cuba

Språk: spansk

Kilde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktiv ingrediens:

Sofosbuvir

Tilgjengelig fra:

Natco Pharma Limited.

ATC-kode:

J05AB

INN (International Name):

Sofosbuvir

Dosering :

400 mg

Legemiddelform:

Tableta revestida

Produsert av:

Natco Pharma Limited.

Produkt oppsummering:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 28 tabletas revestidas.

Autorisasjon status:

Cancelado

Autorisasjon dato:

2018-08-20

Preparatomtale

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
SOFOSBUVIR
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
400 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD con 28 tabletas revestidas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S.A., Panamá, República de Panamá.
FABRICANTE, PAÍS:
NATCO PHARMA LIMITED, Telangana, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-18-070-J05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
20 de agosto de 2018
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Sofosbuvir
400 ,0 mg
Manitol
150 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Sofosbuvir se indica en combinación con otros productos medicinales
para el tratamiento de
la hepatitis crónica C (CHC) en adultos.
La eficacia de sofosbuvir se ha establecido en sujetos con infección
HCV genotipo 1, 2, 3 o
4, incluyendo aquellos ocn carcinoma hepatocelular que cumplen el
criterio de Milan (en
espera de trasplante de hígado) y aquellos con co-infección
HCV/HIV-1
Los puntos siguientes deben considerarse cuando se inicie el
tratamiento con sofosbuvir.
No se recomienda la monoterapia de sofosbuvir para el tratamiento de
CHC.
El régimen de tratamiento y la duración son dependientes tanto del
genotipo viral como de la
población del paciente.
El tratamiento respuesta varía basado en la línea de base del
hospedero y los factores
virales.
CONTRAINDICACIONES:
Sofosbuvir
se
utiliza
conjuntamente
con
ribavirina
o
peginterferón
alfa/ribavirina,
las
contraindicaciones
aplicables
a
esos
agentes
son
aplicables
a
las
terapias
de
la
combinación. Referirse a la información que prescribe el
peginterferón alfa y la rebavirina
para una lista de sus contraindicaciones
El tratamiento de la combinación de sofosbuvir con ribavirina o
peginterferón alfa/ribavirina
se contraindica en las mujeres que están embarazadas o pueden
quedarse embarazadas y
para los hombres cuyas parejas femeninas están embarazadas, debido a
los riesgos para
defectos de nacimiento y muerte fetal aso