Страна: Куба
Език: испански
Източник: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Sofosbuvir
Natco Pharma Limited.
J05AB
Sofosbuvir
400 mg
Tableta revestida
Natco Pharma Limited.
Estuche por 1 frasco de PEAD con 28 tabletas revestidas.
Cancelado
2018-08-20
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: SOFOSBUVIR FORMA FARMACÉUTICA: Tableta revestida FORTALEZA: 400 mg PRESENTACIÓN: Estuche por un frasco de PEAD con 28 tabletas revestidas. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: ALFARMA S.A., Panamá, República de Panamá. FABRICANTE, PAÍS: NATCO PHARMA LIMITED, Telangana, India. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-18-070-J05 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 20 de agosto de 2018 COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene: Sofosbuvir 400 ,0 mg Manitol 150 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Sofosbuvir se indica en combinación con otros productos medicinales para el tratamiento de la hepatitis crónica C (CHC) en adultos. La eficacia de sofosbuvir se ha establecido en sujetos con infección HCV genotipo 1, 2, 3 o 4, incluyendo aquellos ocn carcinoma hepatocelular que cumplen el criterio de Milan (en espera de trasplante de hígado) y aquellos con co-infección HCV/HIV-1 Los puntos siguientes deben considerarse cuando se inicie el tratamiento con sofosbuvir. No se recomienda la monoterapia de sofosbuvir para el tratamiento de CHC. El régimen de tratamiento y la duración son dependientes tanto del genotipo viral como de la población del paciente. El tratamiento respuesta varía basado en la línea de base del hospedero y los factores virales. CONTRAINDICACIONES: Sofosbuvir se utiliza conjuntamente con ribavirina o peginterferón alfa/ribavirina, las contraindicaciones aplicables a esos agentes son aplicables a las terapias de la combinación. Referirse a la información que prescribe el peginterferón alfa y la rebavirina para una lista de sus contraindicaciones El tratamiento de la combinación de sofosbuvir con ribavirina o peginterferón alfa/ribavirina se contraindica en las mujeres que están embarazadas o pueden quedarse embarazadas y para los hombres cuyas parejas femeninas están embarazadas, debido a los riesgos para defectos de nacimiento y muerte fetal aso Прочетете целия документ