Sofenacol 10 mg

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

Exeltis Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC-kode:

G04BD08

Administreringsrute:

perorálne použitie

Enheter i pakken:

tbl flm 10x10 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 30x10 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 100x10 mg (blis.Al/PVC)

Resept typen:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

73 - SPASMOLYTICA

Terapeutisk område:

Solifenacín

Produkt oppsummering:

tbl flm 10x10 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 30x10 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 100x10 mg (blis.Al/PVC)

Autorisasjon status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisasjon dato:

2017-08-28

Informasjon til brukeren

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2016/02433-REG, 2016/02434-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SOFENACOL 5 MG
SOFENACOL 10 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
solifenacíniumsukcinát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sofenacol a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sofenacol
3.
Ako užívať Sofenacol
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sofenacol
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SOFENACOL A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo obsiahnuté v Sofenacole patrí do skupiny anticholinergík.
Tieto lieky sa užívajú na zníženie
aktivity príliš aktívneho (hyperaktívneho) močového mechúra.
Výsledkom je, že dokážete vydržať
dlhšie, pokým budete mať potrebu ísť na toaletu a váš močový
mechúr bude schopný udržať väčšie
množstvo moču.
Solifenacíniumsukcinát sa užíva na liečbu príznakov stavu
nazývaného hyperaktívny močový mechúr.
Tieto príznaky zahŕňajú: silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť
bez predchádzajúceho varovného
signálu, častú potrebu močiť alebo únik moču v prípade, že
ste nestihli dôjsť včas na toaletu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SOFENACOL
NEUŽÍVAJTE SOFENACOL
-
ak nie ste schopný močiť alebo úplne vyprázdni�

Preparatomtale

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2016/02433-REG, 2016/02434-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sofenacol 5 mg
Sofenacol 10 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 5 mg solifenacíniumsukcinátu, čo zodpovedá
3,8 mg solifenacínu.
Jedna tableta obsahuje 10 mg solifenacíniumsukcinátu, čo zodpovedá
7,5 mg solifenacínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedna 5 mg tableta obsahuje 117,52 mg bezvodej laktózy.
Jedna 10 mg tableta obsahuje 112,52 mg bezvodej laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Jedna 5 mg tableta je svetložltá, okrúhla, bikonvexná filmom
obalená tableta s vyrytým označením
„APO“ na jednej strane a „S5“ na druhej strane.
Jedna 10 mg tableta je svetloružová, okrúhla, bikonvexná filmom
obalená tableta s vyrytým
označením „APO“ na jednej strane a „S10“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba urgentnej inkontinencie a/alebo zvýšenej
frekvencie močenia a urgencie, ktorá
sa môže vyskytnúť u pacientov so syndrómom hyperaktívneho
močového mechúra.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí, vrátane starších pacientov _
Odporúčaná dávka je 5 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát
denne. V prípade potreby sa dávka
môže zvýšiť na 10 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát denne.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť solifenacínu u detí neboli doteraz
stanovené. Sofenacol, sa preto nemá
používať u detí.
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek_
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie
obličiek (klírens
kreatinínu > 30 ml/min) nie je potrebná úprava dávkovania.
Pacientov so závažnou poruchou funkcie
obličiek (klírens kreatinínu ≤ 30 ml/min) treba liečiť opatrne
a majú užívať maximálne 5 mg jedenkrát
denne (pozri časť 5.2).
1
_Pacienti s poruchou