País: Eslovaquia
Idioma: eslovaco
Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Exeltis Slovakia s.r.o., Slovensko
G04BD08
perorálne použitie
tbl flm 10x10 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 30x10 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 100x10 mg (blis.Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis
73 - SPASMOLYTICA
Solifenacín
tbl flm 10x10 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 30x10 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 100x10 mg (blis.Al/PVC)
R - Aktuálna registrácia
2017-08-28
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2016/02433-REG, 2016/02434-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SOFENACOL 5 MG SOFENACOL 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY solifenacíniumsukcinát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Sofenacol a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sofenacol 3. Ako užívať Sofenacol 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sofenacol 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SOFENACOL A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo obsiahnuté v Sofenacole patrí do skupiny anticholinergík. Tieto lieky sa užívajú na zníženie aktivity príliš aktívneho (hyperaktívneho) močového mechúra. Výsledkom je, že dokážete vydržať dlhšie, pokým budete mať potrebu ísť na toaletu a váš močový mechúr bude schopný udržať väčšie množstvo moču. Solifenacíniumsukcinát sa užíva na liečbu príznakov stavu nazývaného hyperaktívny močový mechúr. Tieto príznaky zahŕňajú: silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť bez predchádzajúceho varovného signálu, častú potrebu močiť alebo únik moču v prípade, že ste nestihli dôjsť včas na toaletu. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SOFENACOL NEUŽÍVAJTE SOFENACOL - ak nie ste schopný močiť alebo úplne vyprázdni Leer el documento completo
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2016/02433-REG, 2016/02434-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Sofenacol 5 mg Sofenacol 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta obsahuje 5 mg solifenacíniumsukcinátu, čo zodpovedá 3,8 mg solifenacínu. Jedna tableta obsahuje 10 mg solifenacíniumsukcinátu, čo zodpovedá 7,5 mg solifenacínu. Pomocná látka so známym účinkom: Jedna 5 mg tableta obsahuje 117,52 mg bezvodej laktózy. Jedna 10 mg tableta obsahuje 112,52 mg bezvodej laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Jedna 5 mg tableta je svetložltá, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta s vyrytým označením „APO“ na jednej strane a „S5“ na druhej strane. Jedna 10 mg tableta je svetloružová, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta s vyrytým označením „APO“ na jednej strane a „S10“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba urgentnej inkontinencie a/alebo zvýšenej frekvencie močenia a urgencie, ktorá sa môže vyskytnúť u pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí, vrátane starších pacientov _ Odporúčaná dávka je 5 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát denne. V prípade potreby sa dávka môže zvýšiť na 10 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát denne. _Pediatrická populácia_ Bezpečnosť a účinnosť solifenacínu u detí neboli doteraz stanovené. Sofenacol, sa preto nemá používať u detí. _Pacienti s poruchou funkcie obličiek_ U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 30 ml/min) nie je potrebná úprava dávkovania. Pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≤ 30 ml/min) treba liečiť opatrne a majú užívať maximálne 5 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2). 1 _Pacienti s poruchou Leer el documento completo