Land: Portugal
Språk: portugisisk
Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Aceponato de metilprednisolona
Aristo Pharma GmbH
D07AC14
Aceponato of methylprednisolone
1 mg/ml
Solução cutânea
Metilprednisolona, aceponato 1 mg/ml
Uso cutâneo
Frasco 1 unidade(s) - 30 ml
13.5 - Corticosteróides de aplicação tópica
MSRM
N/A
methylprednisolone aceponate
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5798103 CNPEM: 50185586 CHNM: 10133351 Não Comercializado
Autorizado
2020-10-08
APROVADO EM 08-10-2020 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO APROVADO EM 08-10-2020 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Skinatan 1 mg/ml solução cutânea Aceponato de metilprednisolona Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitadoapenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto 1. O que é Skinatan 1 mg/ml solução cutânea e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Skinatan 1 mg/ml solução cutânea 3. Como utilizar Skinatan 1 mg/ml solução cutânea 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Skinatan 1 mg/ml solução cutânea 6. Conteúdo da embalagem e outrasinformações 1. O que é Skinatan 1 mg/ml solução cutânea e para que é utilizado Skinatan 1 mg/ml solução cutânea contém a substância ativa aceponato de metilprednisolona. Skinatan 1 mg/ml solução cutânea é um medicamento anti-inflamatório (um corticosteroide) destinado a ser utilizado no couro cabeludo de adultos com mais de 18 anos de idade. Skinatan 1 mg/ml solução cutânea é utilizado para tratar dermatoses inflamatórias e pruriginosas (comichão) do couro cabeludo, tais como dermatite atópica (neurodermatite), eczema seborreico, dermatite de contacto, eczema numular e eczema não classificadoem adultos com mais de 18 anos de idade. 2. O que precisa de saber antes de tomar Skinatan 1 mg/ml solução cutânea Não utilize Skinatan 1 mg/ml solução cutânea: APROVADO EM 08-10-2020 INFARMED - se tem alergia ao aceponato de metilprednisolona ou a qualquer outro c Les hele dokumentet
APROVADO EM 08-10-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APROVADO EM 08-10-2020 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Skinatan 1 mg/ml solução cutânea 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução contém 1 mg de aceponato de metilprednisolona (equivalente a 0,1% (p/v) de aceponato de metilprednisolona). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução cutânea Solução incolor e límpida 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento de dermatoses inflamatórias e pruriginosas do couro cabeludo, tais como dermatite atópica (neurodermatite), eczema seborreico, dermatite de contacto, eczema numular e eczema não classificado em adultos com mais de 18 anos de idade. 4.2 Posologia e modo de administração Skinatan 1 mg/ml solução cutânea é utilizado por via tópica e aplicado em gotas e esfregado ligeiramente uma vez por dia nas áreas afetadas. Adultos Em regra, a duração de utilização não deve exceder 4 semanas em adultos. População pediátrica A segurança e eficácia de Skinatan 1 mg/ml solução cutânea em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram testadas. Não existem dados disponíveis. 4.3 Contraindicações APROVADO EM 08-10-2020 INFARMED Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, presença de processos tuberculosos ou sifilíticos, doenças virais (por exemplo, herpes ou varicela), rosácea, dermatite perioral, úlceras, acne vulgar, doenças atróficas da pele e reações cutâneas após vacinação na área a tratar. Doenças bacterianas e micóticas da pele (ver secção 4.4) 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Os glucocorticoides têm de ser utilizados na posologia mais baixa que for possível e apenas durante o tempo que for absolutamente necessário para alcançar e manter o efeito terapêutico pretendido. Em zonas cutâneas infetadas por bactérias e/ou por fungos é necessária, adicionalment Les hele dokumentet