Skinatan 1 mg/ml Solução cutânea

Land: Portugal

Sprache: Portugiesisch

Quelle: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Wirkstoff:

Aceponato de metilprednisolona

Verfügbar ab:

Aristo Pharma GmbH

ATC-Code:

D07AC14

INN (Internationale Bezeichnung):

Aceponato of methylprednisolone

Dosierung:

1 mg/ml

Darreichungsform:

Solução cutânea

Zusammensetzung:

Metilprednisolona, aceponato 1 mg/ml

Verabreichungsweg:

Uso cutâneo

Einheiten im Paket:

Frasco 1 unidade(s) - 30 ml

Klasse:

13.5 - Corticosteróides de aplicação tópica

Verschreibungstyp:

MSRM

Therapiegruppe:

N/A

Therapiebereich:

methylprednisolone aceponate

Anwendungsgebiete:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Produktbesonderheiten:

Número de Registo: 5798103 CNPEM: 50185586 CHNM: 10133351 Não Comercializado

Berechtigungsstatus:

Autorizado

Berechtigungsdatum:

2020-10-08

Gebrauchsinformation

APROVADO EM
08-10-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
08-10-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Skinatan 1 mg/ml solução cutânea
Aceponato de metilprednisolona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitadoapenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento
pode
ser-lhes
prejudicial
mesmo
que
apresentem
os
mesmos
sintomas.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Skinatan 1 mg/ml solução cutânea e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Skinatan 1 mg/ml solução
cutânea
3.
Como utilizar Skinatan 1 mg/ml solução cutânea
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Skinatan 1 mg/ml solução cutânea
6.
Conteúdo da embalagem e outrasinformações
1.
O que é Skinatan 1 mg/ml solução cutânea e para que é utilizado
Skinatan
1 mg/ml
solução
cutânea
contém
a
substância
ativa
aceponato
de
metilprednisolona.
Skinatan
1 mg/ml
solução
cutânea
é
um
medicamento
anti-inflamatório
(um
corticosteroide) destinado a ser utilizado no couro cabeludo de
adultos com mais de 18
anos de idade.
Skinatan 1 mg/ml solução cutânea é utilizado para tratar
dermatoses inflamatórias e
pruriginosas
(comichão)
do
couro
cabeludo,
tais
como
dermatite
atópica
(neurodermatite), eczema seborreico, dermatite de contacto, eczema
numular e eczema
não classificadoem adultos com mais de 18 anos de idade.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Skinatan 1 mg/ml solução
cutânea
Não utilize Skinatan 1 mg/ml solução cutânea:
APROVADO EM
08-10-2020
INFARMED
-
se tem alergia ao aceponato de metilprednisolona ou a qualquer outro
c

Fachinformation

APROVADO EM
08-10-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
08-10-2020
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Skinatan 1 mg/ml solução cutânea
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 1 mg de aceponato de metilprednisolona
(equivalente a
0,1% (p/v) de aceponato de metilprednisolona).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução cutânea
Solução incolor e límpida
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento de dermatoses inflamatórias e pruriginosas do couro
cabeludo, tais
como dermatite atópica (neurodermatite), eczema seborreico, dermatite
de contacto,
eczema numular e eczema não classificado em adultos com mais de 18
anos de
idade.
4.2
Posologia e modo de administração
Skinatan 1 mg/ml solução cutânea é utilizado por via tópica e
aplicado em gotas e
esfregado ligeiramente uma vez por dia nas áreas afetadas.
Adultos
Em regra, a duração de utilização não deve exceder 4 semanas em
adultos.
População pediátrica
A
segurança
e
eficácia
de
Skinatan
1 mg/ml
solução
cutânea
em
crianças
e
adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram testadas. Não
existem
dados disponíveis.
4.3
Contraindicações
APROVADO EM
08-10-2020
INFARMED
Hipersensibilidade
às
substâncias
ativas
ou
a
qualquer
um
dos
excipientes
mencionados na secção 6.1, presença de processos tuberculosos ou
sifilíticos,
doenças
virais (por exemplo, herpes ou varicela), rosácea, dermatite
perioral,
úlceras, acne vulgar, doenças atróficas da pele e reações
cutâneas após vacinação
na área a tratar.
Doenças bacterianas e micóticas da pele (ver secção 4.4)
4.4
Advertências e precauções especiais de utilização
Os glucocorticoides têm de ser utilizados na posologia mais baixa que
for possível
e apenas durante o tempo que for absolutamente necessário para
alcançar e manter
o efeito terapêutico pretendido.
Em
zonas
cutâneas
infetadas
por
bactérias
e/ou
por
fungos
é
necessária,
adicionalment