Land: Den europeiske union
Språk: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Buprenorfin hidroklorid
L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
N07BC01
buprenorphine
Druga zdravila na živčnem sistemu
Opioidne motnje
Sixmo je primerna za nadomestno zdravljenje odvisnosti od opioidov v klinično stabilno odraslih bolnikih, ki ne zahtevajo več kot 8 mg/dan sublingual buprenorfin, v okviru medicinske, socialne in psihološke obravnave.
Revision: 4
Pooblaščeni
2019-06-19
36 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A, Strada Statale 67, Loc. Granatieri 50018 Scandicci (Firenze) Italija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1369/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 37 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI VREČICA 1. IME ZDRAVILA Sixmo 74,2 mg implantat buprenorfin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En implantat vsebuje buprenorfinijev klorid v količini, ki ustreza 74,2 mg buprenorfina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi kopolimer etilen vinil acetata 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 implantat 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! subkutana uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami. 38 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A, Strada Statale 67, Loc. Granatieri 50018 Scandicci (Firenze) Italija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1369/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ 1 Les hele dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Sixmo 74,2 mg implantat 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En implantat vsebuje buprenorfinijev klorid v količini, ki ustreza 74,2 mg buprenorfina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA implantat Bel/belkast do bledo rumen implantat v obliki paličice, z dolžino 26,5 mm in premerom 2,4 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Sixmo je indicirano za nadomestno zdravljenje odvisnosti od opioidov v okviru medicinskega, socialnega in psihološkega zdravljenja pri klinično stabilnih odraslih bolnikih, ki ne potrebujejo več kot 8 mg/dan podjezičnega buprenorfina. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravstvenega delavca, ki ima izkušnje z zdravljenjem odvisnosti od opioidov oz. z zasvojenostjo z opioidi. Implantate sme vstavljati in odstranjevati le zdravnik, ki je pristojen za izvajanje manjših kirurških posegov in je usposobljen za izvajanje postopkov vstavljanja in odstranjevanja. Med zdravljenjem je treba izvesti ustrezne previdnostne ukrepe, kot je izvajanje spremljevalnih obiskov bolnika v skladu z bolnikovimi potrebami in klinično presojo lečečega zdravnika. Bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni s podjezičnim buprenorfinom ali podjezičnim buprenorfinom + naloksonom, morajo vsaj 30 dni jemati stabilne odmerke od 2 do 8 mg/dan in jih mora lečeči zdravnik oceniti kot klinično stabilne. Pri določanju klinične stabilnosti in primernosti zdravljenja z zdravilom Sixmo je treba upoštevati naslednje dejavnike: • obdobje brez zlorabljanja opioidov, • stabilnost življenjskega okolja, • sodelovanje pri strukturirani aktivnosti/delu, • stalno sodelovanje v pr Les hele dokumentet