Sixmo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Buprenorfin hidroklorid

Διαθέσιμο από:

L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N07BC01

INN (Διεθνής Όνομα):

buprenorphine

Θεραπευτική ομάδα:

Druga zdravila na živčnem sistemu

Θεραπευτική περιοχή:

Opioidne motnje

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Sixmo je primerna za nadomestno zdravljenje odvisnosti od opioidov v klinično stabilno odraslih bolnikih, ki ne zahtevajo več kot 8 mg/dan sublingual buprenorfin, v okviru medicinske, socialne in psihološke obravnave.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2019-06-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A,
Strada Statale 67, Loc. Granatieri
50018 Scandicci (Firenze)
Italija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1369/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
37
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
VREČICA
1.
IME ZDRAVILA
Sixmo 74,2 mg implantat
buprenorfin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En implantat vsebuje buprenorfinijev klorid v količini, ki ustreza
74,2 mg buprenorfina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi kopolimer etilen vinil acetata
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
1 implantat
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
subkutana uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
38
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A,
Strada Statale 67, Loc. Granatieri
50018 Scandicci (Firenze)
Italija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1369/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
1

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Sixmo 74,2 mg implantat
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En implantat vsebuje buprenorfinijev klorid v količini, ki ustreza
74,2 mg buprenorfina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
implantat
Bel/belkast do bledo rumen implantat v obliki paličice, z dolžino
26,5 mm in premerom 2,4 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Sixmo je indicirano za nadomestno zdravljenje odvisnosti od
opioidov v okviru
medicinskega, socialnega in psihološkega zdravljenja pri klinično
stabilnih odraslih bolnikih, ki ne
potrebujejo več kot 8 mg/dan podjezičnega buprenorfina.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravstvenega delavca, ki ima
izkušnje z zdravljenjem
odvisnosti od opioidov oz. z zasvojenostjo z opioidi. Implantate sme
vstavljati in odstranjevati le
zdravnik, ki je pristojen za izvajanje manjših kirurških posegov in
je usposobljen za izvajanje
postopkov vstavljanja in odstranjevanja. Med zdravljenjem je treba
izvesti ustrezne previdnostne
ukrepe, kot je izvajanje spremljevalnih obiskov bolnika v skladu z
bolnikovimi potrebami in klinično
presojo lečečega zdravnika.
Bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni s podjezičnim buprenorfinom
ali podjezičnim buprenorfinom
+ naloksonom, morajo vsaj 30 dni jemati stabilne odmerke od 2 do 8
mg/dan in jih mora lečeči
zdravnik oceniti kot klinično stabilne.
Pri določanju klinične stabilnosti in primernosti zdravljenja z
zdravilom Sixmo je treba upoštevati
naslednje dejavnike:
•
obdobje brez zlorabljanja opioidov,
•
stabilnost življenjskega okolja,
•
sodelovanje pri strukturirani aktivnosti/delu,
•
stalno sodelovanje v pr