Sitagliptin / Metformin hydrochloride Mylan

Land: Den europeiske union

Språk: italiensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride

Tilgjengelig fra:

Mylan Ireland Limited

ATC-kode:

A10BD07

INN (International Name):

sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride

Terapeutisk gruppe:

Farmaci usati nel diabete

Terapeutisk område:

Diabete mellito, tipo 2

Indikasjoner:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti non adeguatamente controllati il loro dosaggio massimo tollerato di metformina ed una sulfonilurea. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARg) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARg agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Produkt oppsummering:

Revision: 2

Autorisasjon status:

autorizzato

Autorisasjon dato:

2022-02-16

Informasjon til brukeren

45
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
46
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SITAGLIPTIN/METFORMINA CLORIDRATO MYLAN 50 MG/850 MG COMPRESSE
RIVESTITE CON FILM
sitagliptin/metformina cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se
i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Sitagliptin/Metformina cloridrato Mylan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptin/Metformina cloridrato
Mylan
3.
Come prendere Sitagliptin/Metformina cloridrato Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sitagliptin/Metformina cloridrato Mylan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SITAGLIPTIN/METFORMINA CLORIDRATO MYLAN E A COSA SERVE
Sitagliptin/Metformina cloridrato Mylan contiene due differenti
principi attivi chiamati sitagliptin e
metformina.
•
sitagliptin appartiene ad una classe di farmaci chiamata inibitori
della DPP-4 (inibitori della
dipeptidil peptidasi 4)
•
metformina appartiene ad una classe di farmaci chiamata biguanidi.
Essi agiscono insieme per controllare i livelli di zucchero nel sangue
dei pazienti adulti con una forma
di diabete chiamato “diabete mellito di tipo 2”. Questo medicinale
aiuta ad aumentare i livelli di
insulina prodotta dopo i pasti e diminuisce la quantità di zucchero
prodotto dall’organismo.
Insieme alla dieta e all’esercizio fisico, questo medicinale aiuta
ad abbassare i livelli di zucchero nel
sangue. Questo medicinale può essere utilizzato da solo o con alc

Preparatomtale

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sitagliptin/Metformina cloridrato Mylan 50 mg/850 mg compresse
rivestite con film
Sitagliptin/Metformina cloridrato Mylan 50 mg/1.000 mg compresse
rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sitagliptin/Metformina cloridrato Mylan 50 mg/850 mg compresse
rivestite con film
Ogni compressa contiene sitagliptin cloridrato monoidrato equivalente
a 50 mg di sitagliptin e 850 mg
di metformina cloridrato.
Sitagliptin/Metformina cloridrato Mylan 50 mg/1.000 mg compresse
rivestite con film
Ogni compressa contiene sitagliptin cloridrato monoidrato equivalente
a 50 mg di sitagliptin e 1.000 mg
di metformina cloridrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Sitagliptin/Metformina cloridrato Mylan 50 mg/850 mg compresse
rivestite con film
Compressa a forma di capsula, rosa, biconvessa, dai bordi smussati con
impresso “M” su un lato
e “SM5” sull’altro. Dimensioni: all’incirca 20 mm x 10 mm.
Sitagliptin/Metformina cloridrato Mylan 50 mg/1.000 mg compresse
rivestite con film
Compressa a forma di capsula, di colore da pesca a marrone,
biconvessa, dai bordi smussati con
impresso “M” su un lato e “SM7” sull’altro. Dimensioni:
all’incirca 21 mm x 10 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Per i pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2:
Sitagliptin/Metformina cloridrato Mylan è indicato in aggiunta alla
dieta e all’esercizio fisico per
migliorare il controllo glicemico in pazienti che non hanno un
adeguato controllo della glicemia con
la loro dose massima tollerata di metformina da sola o in quei
pazienti già in trattamento con
l’associazione di sitagliptin e metformina.
Sitagliptin/Metformina cloridrato Mylan è indicato in associazione
con una sulfonilurea ( triplice
terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all’esercizio
fisico in pazienti che non hanno un
adeguato controll