Land: Danmark
Språk: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
METFORMINHYDROCHLORID, Sitagliptinhydrochloridmonohydrat
AS Grindeks
A10BD07
METFORMINHYDROCHLORID, Sitagliptinhydrochloridmonohydrat
50+850 mg
filmovertrukne tabletter
2022-04-02
7. MARTS 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR SITAGLIPTIN/METFORMIN "GRINDEKS", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 32302 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sitagliptin/Metformin "Grindeks" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sitagliptin/Metformin "Grindeks" 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder sitagliptinhydrochloridmonohydrat svarende til 50 mg sitagliptin og 850 mg metforminhydrochlorid. Sitagliptin/Metformin "Grindeks" 50 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder sitagliptinhydrochloridmonohydrat svarende til 50 mg sitagliptin og 1000 mg metforminhydrochlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (tabletter) Sitagliptin/Metformin "Grindeks" 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Orange, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter præget med ”SM85” på den ene side. Tabletten måler ca. 20 mm × 6,7 mm. Sitagliptin/Metformin "Grindeks" 50 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter Brune, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter præget med ”SM100” på den ene side. Tabletten måler ca. 21 mm × 7,2 mm. _dk_hum_65412_spc.doc_ _Side 1 af 23_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Til voksne patienter med type 2-diabetes mellitus: Sitagliptin/Metformin "Grindeks" er indiceret som supplement til diæt og motion til forbedring af den glykæmiske kontrol hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin alene eller hos de patienter, som allerede er i behandling med en kombination af sitagliptin og metformin. Sitagliptin/Metformin "Grindeks" er indiceret som supplement til diæt og motion i kombination med et sulfonylurinstof (dvs. tripel kombinationsbehandling) hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin og sulfonylurinstof. Sitagliptin/Metformin "Grindeks" er indiceret som tripel kombinationsbehandling sammen med en peroxisom proliferator-aktiveret receptor-gamma (PPAR )-agonist Les hele dokumentet