Sitagliptin/Metformin "Grindeks" 50+850 mg filmovertrukne tabletter

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

METFORMINHYDROCHLORID, Sitagliptinhydrochloridmonohydrat

Διαθέσιμο από:

AS Grindeks

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BD07

INN (Διεθνής Όνομα):

METFORMINHYDROCHLORID, Sitagliptinhydrochloridmonohydrat

Δοσολογία:

50+850 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

filmovertrukne tabletter

Ημερομηνία της άδειας:

2022-04-02

Αρχείο Π.Χ.Π.

7. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SITAGLIPTIN/METFORMIN "GRINDEKS", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
32302
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sitagliptin/Metformin "Grindeks"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Sitagliptin/Metformin "Grindeks" 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder
sitagliptinhydrochloridmonohydrat svarende til
50 mg sitagliptin og 850 mg metforminhydrochlorid.
Sitagliptin/Metformin "Grindeks" 50 mg/1000 mg filmovertrukne
tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder
sitagliptinhydrochloridmonohydrat svarende til
50 mg sitagliptin og 1000 mg metforminhydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tabletter)
Sitagliptin/Metformin "Grindeks" 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Orange, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter præget med
”SM85” på den ene side.
Tabletten måler ca. 20 mm × 6,7 mm.
Sitagliptin/Metformin "Grindeks" 50 mg/1000 mg filmovertrukne
tabletter
Brune, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter præget med
”SM100” på den ene side.
Tabletten måler ca. 21 mm × 7,2 mm.
_dk_hum_65412_spc.doc_
_Side 1 af 23_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til voksne patienter med type 2-diabetes mellitus:
Sitagliptin/Metformin "Grindeks" er indiceret som supplement til diæt
og motion til
forbedring af den glykæmiske kontrol hos patienter, der ikke er
tilstrækkeligt kontrolleret
på den maksimalt tolererede dosis metformin alene eller hos de
patienter, som allerede er i
behandling med en kombination af sitagliptin og metformin.
Sitagliptin/Metformin "Grindeks" er indiceret som supplement til diæt
og motion i
kombination med et sulfonylurinstof (dvs. tripel
kombinationsbehandling) hos patienter,
der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede
dosis metformin og
sulfonylurinstof.
Sitagliptin/Metformin "Grindeks" er indiceret som tripel
kombinationsbehandling sammen
med en peroxisom proliferator-aktiveret receptor-gamma (PPAR

)-agonist