Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/1000 mg

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

ATC-kode:

A10BD07

Administreringsrute:

perorálne použitie

Enheter i pakken:

tbl flm 14x50 mg/1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x50 mg/1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Resept typen:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Terapeutisk område:

Metformín a sitagliptín

Autorisasjon status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisasjon dato:

2022-05-23

Informasjon til brukeren

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2020/02840-REG, 2020/02841-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SITAGLIPTIN/METFORMIN GLENMARK 50 MG/850 MG
SITAGLIPTIN/METFORMIN GLENMARK 50 MG/1000 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
sitagliptín/metformínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Sitagliptin/Metformin Glenmark a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sitagliptin/Metformin
Glenmark
3.
Ako užívať Sitagliptin/Metformin Glenmark
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sitagliptin/Metformin Glenmark
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SITAGLIPTIN/METFORMIN GLENMARK A NA ČO SA POUŽÍVA
Sitagliptin/Metformin Glenmark obsahuje dve odlišné liečivá
nazývané sitagliptín a metformín.

sitagliptín patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4
(inhibítory dipeptidyl
peptidázy-4),

metformín patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy.
Spoločne sa podieľajú na kontrole hladín cukru v krvi u dospelých
pacientov s formou cukrovky,
ktorá sa nazýva „diabetes mellitus 2. typu”. Tento liek pomáha
zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po
jedle a znižuje množstvo cukru tvorené vašim organizmom.
Spolu s diétou a cvičením pomáha

Preparatomtale

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2020/02840-REG, 2020/02841-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/850 mg
Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/1000 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát
sitagliptínium-chloridu, čo zodpovedá 50 mg
sitagliptínu a 850 mg metformínium-chloridu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 11,5 mg sodíka a 13,7 mg
monohydrátu laktózy.
Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát
sitagliptínium-chloridu, čo zodpovedá 50 mg
sitagliptínu a 1 000 mg metformínium-chloridu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 13,5 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
sú ružové, oválne,
bikonvexné, filmom obalené tablety s rozmermi približne 20,5 mm x
9,5 mm, s vyrazeným „S476” na
jednej strane a hladké na druhej strane.
Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
sú hnedé, oválne,
bikonvexné, filmom obalené tablety s rozmermi približne 21,5 mm x
10 mm, s vyrazeným „S477” na
jednej strane a hladké na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu:
Sitagliptin/Metformin Glenmark je indikovaný ako doplnok k diéte a
cvičeniu na zlepšenie kontroly
glykémie pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou
tolerovanou dávkou samotného
metformínu alebo pacientom, ktorí už sú liečení kombináciou
sitagliptínu a metformínu.
Sitagliptin/Metformin Glenmark v je indikovaný v kombinácii s
derivátom sulfonylmočoviny (t. j.
trojkombinačná liečba)