Negara: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika
A10BD07
perorálne použitie
tbl flm 14x50 mg/1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x50 mg/1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Metformín a sitagliptín
R - Aktuálna registrácia
2022-05-23
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/02840-REG, 2020/02841-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SITAGLIPTIN/METFORMIN GLENMARK 50 MG/850 MG SITAGLIPTIN/METFORMIN GLENMARK 50 MG/1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY sitagliptín/metformínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Sitagliptin/Metformin Glenmark a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sitagliptin/Metformin Glenmark 3. Ako užívať Sitagliptin/Metformin Glenmark 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sitagliptin/Metformin Glenmark 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SITAGLIPTIN/METFORMIN GLENMARK A NA ČO SA POUŽÍVA Sitagliptin/Metformin Glenmark obsahuje dve odlišné liečivá nazývané sitagliptín a metformín. sitagliptín patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), metformín patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy. Spoločne sa podieľajú na kontrole hladín cukru v krvi u dospelých pacientov s formou cukrovky, ktorá sa nazýva „diabetes mellitus 2. typu”. Tento liek pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a znižuje množstvo cukru tvorené vašim organizmom. Spolu s diétou a cvičením pomáha Baca dokumen lengkapnya
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/02840-REG, 2020/02841-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/850 mg Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/850 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu, čo zodpovedá 50 mg sitagliptínu a 850 mg metformínium-chloridu. Pomocné látky so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 11,5 mg sodíka a 13,7 mg monohydrátu laktózy. Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu, čo zodpovedá 50 mg sitagliptínu a 1 000 mg metformínium-chloridu. Pomocné látky so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 13,5 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/850 mg filmom obalené tablety sú ružové, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety s rozmermi približne 20,5 mm x 9,5 mm, s vyrazeným „S476” na jednej strane a hladké na druhej strane. Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety sú hnedé, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety s rozmermi približne 21,5 mm x 10 mm, s vyrazeným „S477” na jednej strane a hladké na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu: Sitagliptin/Metformin Glenmark je indikovaný ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou samotného metformínu alebo pacientom, ktorí už sú liečení kombináciou sitagliptínu a metformínu. Sitagliptin/Metformin Glenmark v je indikovaný v kombinácii s derivátom sulfonylmočoviny (t. j. trojkombinačná liečba) Baca dokumen lengkapnya