Singulair 10 mg filmomh. tabl.

Land: Belgia

Språk: nederlandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Montelukastnatrium 10,4 mg - Eq. Montelukast 10 mg

Tilgjengelig fra:

Organon Belgium BV-SRL

ATC-kode:

R03DC03

INN (International Name):

Montelukast Sodium

Dosering :

10 mg

Legemiddelform:

Filmomhulde tablet

Sammensetning:

Montelukastnatrium 10.4 mg

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Montelukast

Produkt oppsummering:

CTI-code: 191913-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191913-12 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 00840164508963 - CNK-code: 1442540 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191913-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191913-13 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191913-03 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191913-14 - De grootte van de verpakking: 140 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191913-04 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191913-15 - De grootte van de verpakking: 200 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191913-10 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191913-11 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191913-09 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 1490051 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191913-05 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 00840164508802 - CNK-code: 1418532 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191913-16 - De grootte van de verpakking: 50 (50 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191913-06 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191913-17 - De grootte van de verpakking: 56 (56 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191913-07 - De grootte van de verpakking: 49 (49 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191913-08 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisasjon status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisasjon dato:

1998-04-27

Informasjon til brukeren

Basefile: NL/H/XXXX/IA/757/G - Heist site name change
Update : FI/H/xxxx/WS/112 - PSUSA00002087202107 FU request_ risk of
severe and prolonged neuropsychiatric events + appendix V v.25
Lx details update
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SINGULAIR 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
montelukast
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Singulair en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SINGULAIR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS SINGULAIR?
Singulair is een leukotrieenreceptorantagonist die bepaalde stoffen,
leukotriënen genoemd, blokkeert.
HOE WERKT SINGULAIR?
Leukotriënen veroorzaken vernauwing en zwelling van de luchtwegen in
de longen en veroorzaken
ook allergiesymptomen. Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert
Singulair astmasymptomen en
seizoensgebonden allergische symptomen (oftewel hooikoorts of
seizoensgebonden allergische
rhinitis) en helpt het de astma onder controle te houden.
WANNEER WORDT SINGULAIR GEBRUIKT?
Uw arts heeft Singulair voorgeschreven voor de behandeling van uw
astma en om astmasymptomen
overdag en ’s nachts te voorkomen.

Singulair wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en
jongeren van 15 jaar en
ouder van wie de astma onvoldoende onder c

Preparatomtale

Basefile: FI/H/xxxx/WS/086 – Excipient guideline update + QRD4.1 and
appendix V v22 updates
Update: FI/H/xxxx/WS/112 - PSUSA00002087202107 FU request_ risk of
severe and prolonged neuropsychiatric events + appendix V v.25
Lx details update
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Singulair 10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén filmomhulde tablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 10
mg montelukast.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat 89,3 mg lactosemonohydraat per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Beige tablet, afgerond vierkant, filmomhuld, grootte 7,9 mm x 7,9 mm
met aan de ene kant
SINGULAIR en aan de andere kant MSD 117 ingeslagen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Singulair is geïndiceerd bij de behandeling van astma, als
combinatietherapie, bij patiënten met licht
tot matig persisterend astma die onvoldoende onder controle is met
inhalatiecorticosteroïden én bij wie
kortwerkende ß-agonisten, naar behoefte gebruikt, onvoldoende
klinische controle van de astma
geven. Bij astmapatiënten bij wie Singulair voor astma geïndiceerd
is, kan Singulair ook
symptomatische verlichting van seizoensgebonden allergische rhinitis
geven.
Singulair is ook geïndiceerd ter voorkoming van astma, wanneer de
voornaamste factor door
inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering voor volwassenen en adolescenten vanaf 15 jaar
met astma, of met astma en
gelijktijdig bestaande seizoensgebonden allergische rhinitis, is 1
tablet van 10 mg per dag ‘s avonds.
Algemene aanbevelingen
Singulair heeft binnen één dag een therapeutisch effect op de
controleparameters van astma. Singulair
kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Patiënten moeten de
instructie krijgen om zowel in
perioden waarin de astma onder controle is als in perioden waarin de
astma verergert Singulair te
blijven gebruiken. Singulair mag ni