Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Montelukastnatrium 10,4 mg - Eq. Montelukast 10 mg
Organon Belgium BV-SRL
R03DC03
Montelukast Sodium
10 mg
Filmomhulde tablet
Montelukastnatrium 10.4 mg
Oraal gebruik
Montelukast
CTI-code: 191913-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191913-12 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 00840164508963 - CNK-code: 1442540 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191913-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191913-13 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191913-03 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191913-14 - De grootte van de verpakking: 140 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191913-04 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191913-15 - De grootte van de verpakking: 200 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191913-10 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191913-11 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191913-09 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 1490051 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191913-05 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 00840164508802 - CNK-code: 1418532 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191913-16 - De grootte van de verpakking: 50 (50 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191913-06 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191913-17 - De grootte van de verpakking: 56 (56 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191913-07 - De grootte van de verpakking: 49 (49 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 191913-08 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1998-04-27
Basefile: NL/H/XXXX/IA/757/G - Heist site name change Update : FI/H/xxxx/WS/112 - PSUSA00002087202107 FU request_ risk of severe and prolonged neuropsychiatric events + appendix V v.25 Lx details update 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SINGULAIR 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN montelukast LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Singulair en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SINGULAIR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS SINGULAIR? Singulair is een leukotrieenreceptorantagonist die bepaalde stoffen, leukotriënen genoemd, blokkeert. HOE WERKT SINGULAIR? Leukotriënen veroorzaken vernauwing en zwelling van de luchtwegen in de longen en veroorzaken ook allergiesymptomen. Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert Singulair astmasymptomen en seizoensgebonden allergische symptomen (oftewel hooikoorts of seizoensgebonden allergische rhinitis) en helpt het de astma onder controle te houden. WANNEER WORDT SINGULAIR GEBRUIKT? Uw arts heeft Singulair voorgeschreven voor de behandeling van uw astma en om astmasymptomen overdag en ’s nachts te voorkomen. Singulair wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren van 15 jaar en ouder van wie de astma onvoldoende onder c Lees het volledige document
Basefile: FI/H/xxxx/WS/086 – Excipient guideline update + QRD4.1 and appendix V v22 updates Update: FI/H/xxxx/WS/112 - PSUSA00002087202107 FU request_ risk of severe and prolonged neuropsychiatric events + appendix V v.25 Lx details update 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Singulair 10 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén filmomhulde tablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 10 mg montelukast. Hulpstof(fen) met bekend effect: Dit geneesmiddel bevat 89,3 mg lactosemonohydraat per tablet. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Beige tablet, afgerond vierkant, filmomhuld, grootte 7,9 mm x 7,9 mm met aan de ene kant SINGULAIR en aan de andere kant MSD 117 ingeslagen. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Singulair is geïndiceerd bij de behandeling van astma, als combinatietherapie, bij patiënten met licht tot matig persisterend astma die onvoldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïden én bij wie kortwerkende ß-agonisten, naar behoefte gebruikt, onvoldoende klinische controle van de astma geven. Bij astmapatiënten bij wie Singulair voor astma geïndiceerd is, kan Singulair ook symptomatische verlichting van seizoensgebonden allergische rhinitis geven. Singulair is ook geïndiceerd ter voorkoming van astma, wanneer de voornaamste factor door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie is. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosering voor volwassenen en adolescenten vanaf 15 jaar met astma, of met astma en gelijktijdig bestaande seizoensgebonden allergische rhinitis, is 1 tablet van 10 mg per dag ‘s avonds. Algemene aanbevelingen Singulair heeft binnen één dag een therapeutisch effect op de controleparameters van astma. Singulair kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Patiënten moeten de instructie krijgen om zowel in perioden waarin de astma onder controle is als in perioden waarin de astma verergert Singulair te blijven gebruiken. Singulair mag ni Lees het volledige document