Land: Sveits
Språk: italiensk
Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
levosimendanum
Orion Pharma AG
C01CX08
levosimendanum
Concentrato per soluzione per Infusione
levosimendanum 12.5 mg, ethanolum anhydricum 3925.0 mg, povidonum K 12, acidum citricum, ad solutionem pro 5 ml, corresp. ethanolum 98.0 % V/V.
A
Synthetika
Acuto dekompensierte trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica
zugelassen
2013-11-04
Simdax® Orion Pharma AG Composizione Principi attivi Levosimendanum. Sostanze ausiliarie Povidonum K12, acidum citricum, ethanolum anhydricum 3,925 g/5 ml corresp. ethanolum 98% V/V ad solutionem. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Concentrato per soluzione per infusione (e.v.) da 2,5 mg/ml di levosimendan. Un flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 12,5 mg di levosimendan. Il concentrato è una soluzione limpida di colore giallo o arancione da diluire prima della somministrazione. Indicazioni/Possibilità d'impiego Trattamento a breve termine dell'insufficienza cardiaca cronica grave (ADHF) in fase di scompenso acuto quando la terapia convenzionale con diuretici per via endovenosa non è sufficiente ed è indicata la somministrazione aggiuntiva di medicamenti inotropi (cfr. «Controindicazioni» e «Avvertenze e misure precauzionali»). Posologia/Impiego Simdax deve essere somministrato esclusivamente da medici con esperienza nell'utilizzo di sostanze inotrope e sotto monitoraggio medico intensivo del paziente. Data la lunga emivita dei metaboliti (attivi) del levosimendan occorre assicurare un monitoraggio cardiovascolare continuo per almeno cinque giorni dal termine della somministrazione. È inoltre necessario il controllo rigoroso dei parametri di funzionalità epatica e renale (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali» e «Proprietà/effetti»). Posologia Simdax è destinato a una somministrazione singola mediante infusione continua nell'arco di 24 ore. L'infusione deve essere avviata a una velocità di 0,1 microgrammi di levosimendan/kg di peso corporeo/minuto. In base alla risposta del paziente, la dose può essere aggiustata da un minimo di 0,5 microgrammi/kg/min ad un massimo di 0,2 microgrammi/kg/min. In caso di effetti indesiderati (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»), l'infusione deve essere interrotta immediatamente. Negli studi clinici cardine, l'infusione continua è stata preceduta da un bolo di 6–12 microgrammi/kg somministrati nell'arco di 10 minuti. Tutt Les hele dokumentet