Simdax 12.5 mg/5 ml Concentrato per soluzione per Infusione

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

levosimendanum

Commercializzato da:

Orion Pharma AG

Codice ATC:

C01CX08

INN (Nome Internazionale):

levosimendanum

Forma farmaceutica:

Concentrato per soluzione per Infusione

Composizione:

levosimendanum 12.5 mg, ethanolum anhydricum 3925.0 mg, povidonum K 12, acidum citricum, ad solutionem pro 5 ml, corresp. ethanolum 98.0 % V/V.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Acuto dekompensierte trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2013-11-04

Scheda tecnica

Simdax®
Orion Pharma AG
Composizione
Principi attivi
Levosimendanum.
Sostanze ausiliarie
Povidonum K12, acidum citricum, ethanolum anhydricum 3,925 g/5 ml
corresp. ethanolum 98%
V/V ad solutionem.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Concentrato per soluzione per infusione (e.v.) da 2,5 mg/ml di
levosimendan.
Un flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 12,5 mg di levosimendan.
Il concentrato è una soluzione limpida di colore giallo o arancione
da diluire prima della
somministrazione.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento a breve termine dell'insufficienza cardiaca cronica grave
(ADHF) in fase di scompenso
acuto quando la terapia convenzionale con diuretici per via endovenosa
non è sufficiente ed è
indicata la somministrazione aggiuntiva di medicamenti inotropi (cfr.
«Controindicazioni» e
«Avvertenze e misure precauzionali»).
Posologia/Impiego
Simdax deve essere somministrato esclusivamente da medici con
esperienza nell'utilizzo di sostanze
inotrope e sotto monitoraggio medico intensivo del paziente. Data la
lunga emivita dei metaboliti
(attivi) del levosimendan occorre assicurare un monitoraggio
cardiovascolare continuo per almeno
cinque giorni dal termine della somministrazione. È inoltre
necessario il controllo rigoroso dei parametri di funzionalità
epatica e renale (cfr. «Avvertenze e
misure precauzionali» e «Proprietà/effetti»).
Posologia
Simdax è destinato a una somministrazione singola mediante infusione
continua nell'arco di 24 ore.
L'infusione deve essere avviata a una velocità di 0,1 microgrammi di
levosimendan/kg di peso
corporeo/minuto. In base alla risposta del paziente, la dose può
essere aggiustata da un minimo di
0,5 microgrammi/kg/min ad un massimo di 0,2 microgrammi/kg/min.
In caso di effetti indesiderati (cfr. «Avvertenze e misure
precauzionali»), l'infusione deve essere
interrotta immediatamente.
Negli studi clinici cardine, l'infusione continua è stata preceduta
da un bolo di 6–12 microgrammi/kg
somministrati nell'arco di 10 minuti. Tutt