SILODOSINA DOC

Land: Italia

Språk: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv ingrediens:

Silodosin

Tilgjengelig fra:

DOC GENERICI SRL

ATC-kode:

G04CA04

INN (International Name):

Silodosin

Enheter i pakken:

"4 MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PE/PVDC; "8 MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PE/PVDC

Klasse:

M

Terapeutisk område:

Silodosin

Produkt oppsummering:

046271019 - 4 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PE/PVDC - Autorizzato; 046271021 - 8 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/PE/PVDC - Autorizzato

Autorisasjon status:

Autorizzato

Informasjon til brukeren

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SILODOSINA DOC 4 MG CAPSULE RIGIDE
SILODOSINA DOC 8 MG CAPSULE RIGIDE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1
Che cos’è SILODOSINA DOC e a cosa serve
1.
Cosa deve sapere prima di prendere SILODOSINA DOC
2.
Come prendere SILODOSINA DOC
3.
Possibili effetti indesiderati
4.
Come conservare SILODOSINA DOC
5.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È SILODOSINA DOC E A COSA SERVE
CHE COS’È SILODOSINA DOC
SILODOSINA DOC appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori
degli alfa 1A-
adrenorecettori.
SILODOSINA DOC è selettivo per i recettori situati nella prostata,
nella vescica e nell’uretra.
Tramite il blocco di questi recettori, il medicinale fa rilassare la
muscolatura liscia di questi
tessuti. Ciò rende più facile urinare e allevia i sintomi.
A COSA SERVE SILODOSINA DOC
SILODOSINA DOC viene utilizzato nell’uomo adulto per il trattamento
dei sintomi urinari
associati all’ingrandimento benigno della prostata (iperplasia
prostatica), come:
•
difficoltà a iniziare a urinare,
•
sensazione di non aver svuotato completamente la vescica,
•
frequente necessità di urinare, anche di notte.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SILODOSINA DOC
NON PRENDA SILODOSINA DOC
se è allergico a silodosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al f

Preparatomtale

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SILODOSINA DOC 4 mg capsule rigide
SILODOSINA DOC 8 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SILODOSINA DOC 4 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 4 mg di silodosina.
SILODOSINA DOC 8 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 8 mg di silodosina.
Eccipienti con effetto noto:
Ogni capsula rigida da 4 mg contiene 0.12 mg di sodio.
Ogni capsula rigida da 8 mg contiene 0.24 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
SILODOSINA DOC 4 mg capsule rigide
Capsula rigida di gelatina, gialla, opaca, di misura 3, con "4"
stampato con inchiostro nero sul cappuccio.
SILODOSINA DOC 8 mg capsule rigide
Capsula rigida di gelatina, bianca, opaca, di misura 0, con "8"
stampato con inchiostro nero sul cappuccio.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei segni e sintomi dell’iperplasia prostatica benigna
(IPB) nell’uomo adulto.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è una capsula di SILODOSINA DOC 8mg al giorno.
Per popolazioni particolari di
pazienti, si raccomanda una capsula di SILODOSINA DOC 4mg al giorno
(vedere di seguito).
_Anziani_
Negli anziani non è necessario alcun aggiustamento posologico (vedere
paragrafo 5.2).
_Compromissione renale_
Nei pazienti con compromissione renale lieve (CL
CR
da ≥50 a ≤80 ml/min) non è necessario alcun
aggiustamento posologico.
Nei pazienti con compromissione renale moderata (CL
CR
da ≥30 a <50 ml/min) si raccomanda una dose
iniziale di 4 mg una volta al giorno, che può essere aumentata a 8mg
una volta al giorno dopo una settimana
di trattamento, a seconda della risposta individuale del paziente.
L’uso nei pazienti con compromissione
renale grave (CL
CR
<30 ml/min) non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Documento reso disponibile da AIFA il 08/05/2020
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i dirit