Land: Østerrike
Språk: tysk
Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
DIENOGEST; ETHINYLESTRADIOL
Actavis Group PTC ehf
G03AA16
dienogest; ethinylestradiol
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2014-02-21
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN SIENIMA 2 MG/0,03 MG FILMTABLETTEN Wirkstoffe: Dienogest/Ethinylestradiol WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA (KHK): Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden. Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen. Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“). LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Sienima und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sienima beachten? 3. Wie ist Sienima einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sienima aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SIENIMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Sienima ist eine „Pille“, das heißt eine Hormontablette zur Empfängnisverhütung bei Frauen (sog. orales Kombinationskontrazeptivum). Es enthält ein Gelbkörperhormon (Dienogest) und ein Estrogen (Ethinyles Les hele dokumentet
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sienima 2 mg/0,03 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoffe: Dienogest, Ethinylestradiol 1 Filmtablette enthält: Ethinylestradiol 0,03 mg Dienogest 2,0 mg Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat (60,90 mg). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Weiße, runde, flache Filmtabletten. Durchmesser ca. 5,0 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Hormonale Kontrazeption Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, wenn keine Kontraindikationen für eine Therapie mit oralen Kontrazeptiva vorliegen und geeignete topische Behandlungen erfolglos geblieben sind Bei der Entscheidung, Sienima zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Sienima mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung und Art der Anwendung Eine Tablette Sienima täglich an 21 aufeinander folgenden Tagen einnehmen. Die Tabletten sollten jeden Tag in etwa zur gleichen Tageszeit eingenommen werden, falls nötig mit etwas Flüssigkeit. Die erste Tablette wird dem mit dem Wochentag des Einnahmebeginns beschrifteten Feld der Blisterpackung (z. B. „Mo“ für Montag) entnommen. Die weitere Einnahme erfolgt in Pfeilrichtung, bis die Blisterpackung aufgebraucht ist. Nach der Einnahme der ersten 21 Tabletten folgt eine 7-tägige Pause; 2 bis 4 Tage nach der Einnahme der letzten Tablette beginnt gewöhnlich eine Entzugsblutung. Unabhängig davon, ob eine Blutung aufgetreten ist, wird die Einnahme nach den 7 einnahmefreien Tagen aus der nächsten Blisterpackung fortgesetzt. Der Empfängnisschutz besteht auch während der 7-tägigen Einnahmepausen. Beginn Les hele dokumentet