Sienima 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

DIENOGEST; ETHINYLESTRADIOL

Verfügbar ab:

Actavis Group PTC ehf

ATC-Code:

G03AA16

INN (Internationale Bezeichnung):

dienogest; ethinylestradiol

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2014-02-21

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
SIENIMA 2 MG/0,03 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoffe: Dienogest/Ethinylestradiol
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):


Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.


Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr Wochen.


Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2.
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.


Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.


Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.


Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sienima und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sienima beachten?
3.
Wie ist Sienima einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sienima aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SIENIMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sienima ist eine „Pille“, das heißt eine Hormontablette zur
Empfängnisverhütung bei Frauen (sog.
orales Kombinationskontrazeptivum). Es enthält ein Gelbkörperhormon
(Dienogest) und ein Estrogen
(Ethinyles

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sienima 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoffe: Dienogest, Ethinylestradiol
1 Filmtablette enthält:
Ethinylestradiol
0,03 mg
Dienogest
2,0 mg
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat (60,90
mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße, runde, flache Filmtabletten. Durchmesser ca. 5,0 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE

Hormonale Kontrazeption

Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, wenn keine
Kontraindikationen für eine
Therapie mit oralen Kontrazeptiva vorliegen und geeignete topische
Behandlungen erfolglos
geblieben sind
Bei der Entscheidung, Sienima zu verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen Risikofaktoren der
einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien
(VTE), berücksichtigt
werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Sienima
mit dem anderer
kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung und Art der Anwendung
Eine Tablette Sienima täglich an 21 aufeinander folgenden Tagen
einnehmen.
Die Tabletten sollten jeden Tag in etwa zur gleichen Tageszeit
eingenommen werden, falls nötig mit
etwas Flüssigkeit.
Die erste Tablette wird dem mit dem Wochentag des Einnahmebeginns
beschrifteten Feld der
Blisterpackung (z. B. „Mo“ für Montag) entnommen.
Die weitere Einnahme erfolgt in Pfeilrichtung, bis die Blisterpackung
aufgebraucht ist.
Nach der Einnahme der ersten 21 Tabletten folgt eine 7-tägige Pause;
2 bis 4 Tage nach der Einnahme
der letzten Tablette beginnt gewöhnlich eine Entzugsblutung.
Unabhängig davon, ob eine Blutung aufgetreten ist, wird die Einnahme
nach den 7 einnahmefreien
Tagen aus der nächsten Blisterpackung fortgesetzt.
Der Empfängnisschutz besteht auch während der 7-tägigen
Einnahmepausen.
Beginn