Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Carbomer 980
URSAPHARM Arzneimittel GmbH (3091196)
Carbomer 980
Gel
Carbomer 980 (2265) 2 Milligramm
Einbringen in den Bindehautsack
erloschen
1999-06-28
Reformatierung gemäß 14. AMG-Novelle Siccapos® Gel 2, 2,0 mg/g, Augengel– Zul.Nr. 45545.00.00 1 Package information leaflet * Germany * approved 03/2007 WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER SICCAPOS® GEL 2, 2,0 MG/G, AUGENGEL Wirkstoff: Polyacrylsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE. DIESES ARZNEIMITTEL IST OHNE VERSCHREIBUNG ERHÄLTLICH. UM EINEN BESTMÖGLICHEN BEHANDLUNGSERFOLG ZU ERZIELEN, MUSS SICCAPOS® GEL 2 JEDOCH VORSCHRIFTSMÄSSIG ANGEWENDET WERDEN. · Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. · Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. · Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach einigen Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. · Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Siccapos® Gel 2 und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Siccapos® Gel beachten? 3. Wie ist Siccapos® Gel 2 anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Siccapos® Gel 2 aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST SICCAPOS® GEL 2 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Siccapos® Gel 2 ist ein Tränenersatzmittel bei mangelnder Tränenproduktion und trockenem Auge. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SICCAPOS® GEL BEACHTEN? SICCAPOS® GEL 2 DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN: · wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Siccapo Les hele dokumentet
Änderungsanzeige gemäß § 29 AGM Siccapos Gel 2, 2,0 mg/g, Augengel– Zul.-Nr. 45545.00.00 – ENR: 2145545 SPC * Germany * 07/2012 Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SICCAPOS GEL 2, 2,0 MG/G, AUGENGEL 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZU- SAMMENSETZUNG Wirkstoff: 1 g Gel enthält Polyacrylsäure (Carbomer 980) 2,0 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Augengel 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Ersatz der Tränenflüssigkeit bei mangelnder Tränenproduktion, trockenes Auge. Stand: Juli 2012 4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Die Therapie des trockenen Auges erfordert eine individuelle Dosierung. Je nach Schwere und Ausprägung der Beschwerden, 3 bis 5 mal täglich und häufiger und vor dem Schlafengehen 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen. Für Erwachsene und Kinder gilt die gleiche Dosierung. KINDER UND JUGENDLICHE UNTER 18 JAHREN Klinische Erfahrungen zeigen die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Siccapos® Gel 2 bei Kindern und Jugendlichen in der für Erwachsene empfohlenen Dosierung. Daten aus klinischen Studien liegen jedoch nicht vor. Ein Kontakt der Tubenspitze mit Auge oder Gesichtshaut sollte vermieden werden. Zur Anwendung am Auge. Bei der Behandlung der Keratokon- junktivitis sicca, die in der Regel als Langzeit- oder Dauertherapie erfolgt, sollte ein Augenarzt konsultiert werden. Siccapos ® Gel 2 Beantwortung Ihrer Stellungnahme vom 13.08.2010 bzgl. Verlängerung der Zulassung gemäß § 31 Abs. 3 AMG – Gesch.Z.: 31.14-36060.00.00/45545.00.00 Siccapos Gel 2, 2,0 mg/g, Augengel– Zul.-Nr. 45545.00.00 – ENR: 2145545 SPC * Germany * 07/2012 4.3 Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. 4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Kontaktlinsenträger sollten während des Tragens der Linsen Siccapos Gel 2 nicht benutzen. 4.5. Wechselwirkungen mit Les hele dokumentet