Siccapos Gel 2

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Carbomer 980

Предлага се от:

URSAPHARM Arzneimittel GmbH (3091196)

INN (Международно Name):

Carbomer 980

Лекарствена форма:

Gel

Композиция:

Carbomer 980 (2265) 2 Milligramm

Начин на приложение:

Einbringen in den Bindehautsack

Статус Оторизация:

erloschen

Дата Оторизация:

1999-06-28

Листовка

Reformatierung gemäß 14. AMG-Novelle
Siccapos® Gel 2, 2,0 mg/g, Augengel– Zul.Nr. 45545.00.00
1
Package information leaflet * Germany * approved 03/2007
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
SICCAPOS® GEL 2, 2,0 MG/G, AUGENGEL
Wirkstoff: Polyacrylsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG
DURCH, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN FÜR SIE. 
DIESES ARZNEIMITTEL IST OHNE VERSCHREIBUNG
ERHÄLTLICH. UM EINEN BESTMÖGLICHEN
BEHANDLUNGSERFOLG ZU ERZIELEN, MUSS SICCAPOS® GEL 2
JEDOCH VORSCHRIFTSMÄSSIG ANGEWENDET
WERDEN.
·
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
·
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
·
Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach einigen Tagen keine Besserung eintritt,
müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
·
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Siccapos® Gel 2 und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Siccapos® Gel beachten?
3.
Wie ist Siccapos® Gel 2 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Siccapos® Gel 2 aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.   WAS IST SICCAPOS® GEL 2 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Siccapos® Gel 2
ist ein Tränenersatzmittel bei mangelnder Tränenproduktion und
trockenem Auge.
2. 
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SICCAPOS® GEL BEACHTEN?
SICCAPOS® GEL 2 DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:
· wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen
Bestandteile von Siccapo

Данни за продукта

Änderungsanzeige gemäß § 29 AGM
Siccapos Gel 2, 2,0 mg/g, Augengel– Zul.-Nr. 45545.00.00 – ENR:
2145545
SPC * Germany * 07/2012
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SICCAPOS
 GEL 2, 2,0 MG/G, AUGENGEL
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZU-
SAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
1 g Gel enthält
Polyacrylsäure (Carbomer 980) 2,0 mg
Die vollständige Auflistung der
sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Augengel
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Ersatz der Tränenflüssigkeit bei
mangelnder Tränenproduktion,
trockenes Auge.
Stand: Juli 2012
4.2. Dosierung, Art und Dauer der
Anwendung
Die Therapie des trockenen Auges
erfordert eine individuelle Dosierung. Je
nach Schwere und Ausprägung der
Beschwerden, 3 bis 5 mal täglich und
häufiger und vor dem Schlafengehen 1
Tropfen in den Bindehautsack
eintropfen.
Für Erwachsene und Kinder gilt die
gleiche Dosierung.
KINDER UND JUGENDLICHE UNTER 18
JAHREN
Klinische Erfahrungen zeigen die
Sicherheit und Wirksamkeit der
Anwendung von Siccapos® Gel 2 bei
Kindern und Jugendlichen in der für
Erwachsene empfohlenen Dosierung.
Daten aus klinischen Studien liegen
jedoch nicht vor.
Ein Kontakt der Tubenspitze mit Auge
oder Gesichtshaut sollte vermieden
werden.
Zur Anwendung am Auge.
Bei der Behandlung der Keratokon-
junktivitis sicca, die in der Regel als
Langzeit- oder Dauertherapie erfolgt,
sollte ein Augenarzt konsultiert werden.
Siccapos
®
Gel 2
Beantwortung Ihrer Stellungnahme vom 13.08.2010 bzgl. Verlängerung
der Zulassung gemäß § 31
Abs. 3 AMG – Gesch.Z.: 31.14-36060.00.00/45545.00.00
Siccapos Gel 2, 2,0 mg/g, Augengel– Zul.-Nr. 45545.00.00 – ENR:
2145545
SPC * Germany * 07/2012
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den
Wirkstoff oder einen der sonstigen
Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung
Kontaktlinsenträger sollten während des
Tragens der Linsen Siccapos

Gel 2
nicht benutzen.
4.5. Wechselwirkungen mit