Land: Bosnia-Hercegovina
Språk: kroatisk
Kilde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
benzokain, cetilpiridin
KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo
R02AA06
benzokain, cetilpiridin
5 mg/1 pastila+ 1 mg/1 pastila
pastila
1 pastila sadrži: 5 mg benzokaina 1 mg cetilpiridinijumhlorida
18 pastila (2 PVC/PE/PVDC//Al blistera po 9 pastila), u kutiji
BRp Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta
KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo Mesto, Slovenija
Važeći
2018-02-22
1.3.1 Benzocaine + Cetylpyridinium chloride SPC, Labeling and Package Leaflet SmPCPIL082249_1 26.08.2016 – Updated: 26.08.2016 Page 1 of 5 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Septolete plus 5 mg/1 mg pastile 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka pastila sadrži 5 mg benzokaina i 1 mg cetilpiridinijum hlorida Pomoćne supstance: tekući maltitol (suha snov) 478 mg/ pastila maltitol 467,39 mg/ pastila Za cjelokupan popis pomoćnih supstanci pogledajte poglavlje 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Pastile. Pastile su plave boje, okrugle, bikonveksne i sjajne. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Septolete plus pastile se preporučuju za simptomatsko olakšavanje boli, osjećaja žarenja i grebanja u grlu: kod blažih infekcija usne šupljine i ždrijela (faringitis, laringitis), kod upala desni i sluznice usta (stomatitis, gingivitis) i kod prehlade i gripe. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Preporučena doza za odrasle i djecu stariju od 12 godina je do 8 pastila na dan. Otopite jednu pastilu u ustima svaka 2 do 3 sata. Preporučena doza za djecu od 6 do 12 godina je do 4 pastile na dan. Jednu pastilu treba otopiti u ustima svaka 4 sata. Iskustva kod djece su ograničena. Septolete plus pastile ne preporučuju se za djecu mlađu od 6 godina zbog nedostatnih podataka o neškodljivosti. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preosjetljivost na aktivne supstance ili bilo koju pomoćnu supstancu. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPOTREBI Pastile se ne smiju upotrebljavati kod otvorenih rana u ustima jer cetilpiridinijum hlorid usporava zacjeljivanje rana. Kod ozbiljnijih infekcija uz povišenu tjelesnu temperaturu, glavobolju i povraćanje, bolesnik se treba posavjetovati s ljekarom, osobito ako se stanje kroz 3 dana ne popravi. Bolesnici sa šećernom bolesti moraju znati da svaka pastila sadržava oko 1 g maltitola. Inzulin je odgovoran za metabolizam maltitola, ali zbog spore hidrolize i apsorpcije u gastrointestinalnom traktu, CONFIDENTIAL 1.3.1 Benzocaine + Cetylpyridinium chlo Les hele dokumentet