SEPTOLETE PLUS 5 mg/1 pastila+ 1 mg/1 pastila pastila

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

benzokain, cetilpiridin

Dostupno od:

KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

R02AA06

INN (International ime):

benzokain, cetilpiridin

Doziranje:

5 mg/1 pastila+ 1 mg/1 pastila

Farmaceutski oblik:

pastila

Sastav:

1 pastila sadrži: 5 mg benzokaina 1 mg cetilpiridinijumhlorida

Jedinice u paketu:

18 pastila (2 PVC/PE/PVDC//Al blistera po 9 pastila), u kutiji

Tip recepta:

BRp Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta

Proizveden od:

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo Mesto, Slovenija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-02-22

Svojstava lijeka

1.3.1
Benzocaine + Cetylpyridinium chloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
SmPCPIL082249_1
26.08.2016 – Updated: 26.08.2016
Page 1 of 5
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Septolete plus 5 mg/1 mg pastile
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka pastila sadrži 5 mg benzokaina i 1 mg cetilpiridinijum hlorida
Pomoćne supstance:

tekući maltitol (suha snov) 478 mg/ pastila

maltitol 467,39 mg/ pastila
Za cjelokupan popis pomoćnih supstanci pogledajte poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Pastile.
Pastile su plave boje, okrugle, bikonveksne i sjajne.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Septolete plus pastile se preporučuju za simptomatsko olakšavanje
boli, osjećaja žarenja i
grebanja u grlu:

kod blažih infekcija usne šupljine i ždrijela (faringitis,
laringitis),

kod upala desni i sluznice usta (stomatitis, gingivitis) i

kod prehlade i gripe.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Preporučena doza za odrasle i djecu stariju od 12 godina je do 8
pastila na dan.
Otopite jednu pastilu u ustima svaka 2 do 3 sata.
Preporučena doza za djecu od 6 do 12 godina je do 4 pastile na dan.
Jednu pastilu treba otopiti u
ustima svaka 4 sata.
Iskustva kod djece su ograničena.
Septolete plus pastile ne preporučuju se za djecu mlađu od 6 godina
zbog nedostatnih podataka o
neškodljivosti.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na aktivne supstance ili bilo koju pomoćnu supstancu.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPOTREBI
Pastile se ne smiju upotrebljavati kod otvorenih rana u ustima jer
cetilpiridinijum hlorid usporava
zacjeljivanje rana.
Kod ozbiljnijih infekcija uz povišenu tjelesnu temperaturu,
glavobolju i povraćanje, bolesnik se treba
posavjetovati s ljekarom, osobito ako se stanje kroz 3 dana ne
popravi.
Bolesnici sa šećernom bolesti moraju znati da svaka pastila
sadržava oko 1 g maltitola. Inzulin je
odgovoran za metabolizam maltitola, ali zbog spore hidrolize i
apsorpcije u gastrointestinalnom traktu,
CONFIDENTIAL
1.3.1
Benzocaine + Cetylpyridinium chlo