Sempera Kapseln

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Itraconazol

Tilgjengelig fra:

Orifarm GmbH (3237116)

INN (International Name):

itraconazole

Legemiddelform:

Hartkapsel

Sammensetning:

Itraconazol (23401) 100 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

2000-03-23

Informasjon til brukeren

   Sempera

              02/03 PW 6023-03
_Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient!_
_Bitte  lesen  Sie  folgende  Gebrauchsinformation  aufmerksam,  weil  sie  wichtige  Informationen  darüber  enthält,  was  Sie  bei  der  Anwendung  dieses  Arzneimittels_
_beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker._
 1 X GELESEN,NINA
GEBRAUCHSINFORMATION
SEMPERA KAPSELN
Wirkstoff: Itraconazol
ZUSAMMENSETZUNG
1 Kapsel enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil: 100 mg Itraconazol.
Sonstige  Bestandteile:  Saccharose,  Maisstärke,  Glucosesirup,  Hypromellose,  Macrogol  20  000,  Gelatine,  Titandioxid  (E  171),  Indigocarmin  (E  132),  Erythrosin  (E
127).
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
15 Kapseln (N1)
30 Kapseln (N1)
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Arzneimittel mit breitem Wirkungsspektrum zur Behandlung von Pilzerkrankungen
HERSTELLER
a) Janssen Biotech N.V. Belgien
b) Phama ABE, Griechenland
IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB
Pharma Westen Ges.m.b.H., 51381 Leverkusen
ANWENDUNGSGEBIETE
_Oberflächliche Pilzinfektionen_
Sempera Kapseln sind - wenn eine äußerliche Behandlung nicht wirksam ist - zur Behandlung folgender Pilzerkrankungen angezeigt:
–  Pilzerkrankung der Haut (z.B. Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea manus),
–  Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor),
–  durch Pilze (Dermatophyten und/oder Hefen) verursachte Infektionen der Finger- und Zehennägel, die mit Onycholysis und/oder Hyperkeratose (Nagelablösung mit
vermehrter Hornhautbildung) einhergehen,
–  durch Pilze (Aspergillus spp., Hefen (Candida), Fusarium spp.) verursachte Hornhautentzündung des Auges (mykotische Keratitis).
_Pilzerkrankungen der Schleimhäute und/oder innerer Organe (systemische Mykosen)_
Sempera  Kapseln  sind  zur �

Preparatomtale

    FACHINFORMATION
 _PHARMA WESTEN _
_GES.M.B.H._
_ EUROPÄISCHE MARKEN-_
_ARZNEIMITTEL_
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sempera 7, Kapseln
Wirkstoff: Itraconazol
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Orales Breitspektrum-Antimykotikum
3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
1 Kapsel enthält 100 mg Itraconazol.
3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE
Saccharose,   Maisstärke,   Glucosesirup,   Hypromellose,   Macrogol   20   000,   Gelatine,   Titandioxid(   E   171),  
Indigocarmin (E 132), Erythrosin (E 127).
4. ANWENDUNGSGEBIETE
Sempera 7, Kapseln sind — wenn eine äußerliche Behandlung nicht wirksam ist — zur Behandlung folgender  
Pilzinfektionen angezeigt:

Dermatomykosen (z.B. Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea manus), 

Pityriasis versicolor,

durch  Dermatophyten  und/oder   Hefen   verursachte   Pilzinfektionen   der  Finger-   und   Zehennägel,  die  mit 
Onycholysis und/oder Hyperkeratose einhergehen.
5. GEGENANZEIGEN
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder die sonstigen Bestandteile dürfen Sempera 7, 
Kapseln nicht angewendet werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Sempera 7, Kapseln mit Terfenadin, Astemizol, Mizolastin, Cisaprid, Dofetilid, 
Chinidin,   Pimozid,   über   Cytochrom   P   450   3A4   metabolisierten   HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren   wie 
Simvastatin und Lovastatin, Triazolam und oralen Darreichungsformen von Midazolam ist kontraindiziert.
Kinder   sollten   vorerst   von   der   Behandlung   ausgeschlossen   werden,   da   bisher   keine   ausreichenden 
Erfahrungen vorliegen.
Bei Nagelmykosen sollten Kinder und Personen unter 18 Jahren vorerst von der Behandlung ausgeschlossen 
werden, da bisher keine�