Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
insulin glargin
Viatris Limited
A10AE04
insulin glargine
Legemidler som brukes i diabetes
Sukkersyke
Behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn i alderen 2 år og eldre.
Revision: 10
autorisert
2018-03-23
28 B. PAKNINGSVEDLEGG 29 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN SEMGLEE 100 ENHETER/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN insulin glargin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Semglee er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Semglee 3. Hvordan du bruker Semglee 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Semglee 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SEMGLEE ER OG HVA DET BRUKES MOT Semglee inneholder insulin glargin. Dette er et modifisert insulin, meget likt humaninsulin. Semglee brukes for å behandle diabetes mellitus (sukkersyke) hos voksne, ungdom og barn fra 2 års alderen. Ved diabetes mellitus produserer ikke kroppen tilstrekkelig insulin til å kunne holde blodets sukkerinnhold under kontroll. Insulin glargin har langvarig og stabil blodsukkersenkende effekt. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SEMGLEE BRUK IKKE SEMGLEE - dersom du er allergisk overfor insulin glargin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Semglee i en ferdigfylt penn er kun tilpasset injeksjon like under huden (se også avsnitt 3). Rådfør deg med legen din dersom du trenger å injisere insulinet ved hjelp av en annen metode. Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Semglee. Vær nøye med å følge doseringsinstruksjonene og instruksjonene for kontroll av blod og urin, kosthold og fysiske Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN_ _ Semglee 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING_ _ Hver ml inneholder 100 enheter insulin glargin* (tilsvarende 3,64 mg). Hver penn inneholder 3 ml injeksjonsvæske, som tilsvarer 300 enheter. *Insulin glargin er fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi i _Pichia pastoris._ For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM_ _ Injeksjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER_ _ 4.1 INDIKASJONER Behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn i alderen 2 år og oppover. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Semglee inneholder insulin glargin, en insulinanalog, og har forlenget virkningstid. Semglee skal administreres én gang daglig når som helst i løpet av døgnet, men til samme tidspunkt hver dag. Den ferdigfylte pennen leverer insulin i doseringstrinn på 1 enhet opp til en enkeltdose på maksimalt 80 enheter. Doseringsregimet (dose og tidspunkt for administrering) skal tilpasses individuelt. Hos pasienter med type 2-diabetes mellitus, kan Semglee også gis sammen med oralt aktive antidiabetika. Styrken til dette preparatet er angitt i enheter. Disse enhetene er spesielle for Semglee og er ikke det samme som IE eller enhetene som angir styrken til andre insulinanaloger (se pkt. 5.1). _Spesielle populasjoner _ _Eldre populasjon (≥65 år gamle) _ Hos eldre vil en tiltagende forverring av nyrefunksjonen kunne lede til en jevn nedgang i insulinbehovet. _Nedsatt nyrefunksjon _ Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, vil insulinbehovet kunne være redusert som følge av redusert metabolisme av insulin. _Nedsatt leverfunksjon _ Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, vil insulinbehovet kunne være redusert som følge av redusert kapasitet for glukoneogenese og redusert metabolisme av insulin. 3 _Pediatrisk populasjon _ • Ungdom og barn fra 2 år og eldre Sikkerhet og effekt for insulin glargin er vist for ungdom og barn f Les hele dokumentet