Semglee

Nazione: Unione Europea

Lingua: norvegese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

insulin glargin

Commercializzato da:

Viatris Limited

Codice ATC:

A10AE04

INN (Nome Internazionale):

insulin glargine

Gruppo terapeutico:

Legemidler som brukes i diabetes

Area terapeutica:

Sukkersyke

Indicazioni terapeutiche:

Behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn i alderen 2 år og eldre.

Dettagli prodotto:

Revision: 10

Stato dell'autorizzazione:

autorisert

Data dell'autorizzazione:

2018-03-23

Foglio illustrativo

28
B. PAKNINGSVEDLEGG
29
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
SEMGLEE 100 ENHETER/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN
insulin glargin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Semglee er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Semglee
3.
Hvordan du bruker Semglee
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Semglee
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SEMGLEE ER OG HVA DET BRUKES MOT
Semglee inneholder insulin glargin. Dette er et modifisert insulin,
meget likt humaninsulin.
Semglee brukes for å behandle diabetes mellitus (sukkersyke) hos
voksne, ungdom og barn fra 2 års
alderen. Ved diabetes mellitus produserer ikke kroppen tilstrekkelig
insulin til å kunne holde blodets
sukkerinnhold under kontroll. Insulin glargin har langvarig og stabil
blodsukkersenkende effekt.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SEMGLEE
BRUK IKKE SEMGLEE
-
dersom du er allergisk overfor insulin glargin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Semglee i en ferdigfylt penn er kun tilpasset injeksjon like under
huden (se også avsnitt 3).
Rådfør deg med legen din dersom du trenger å injisere insulinet ved
hjelp av en annen metode.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Semglee.
Vær nøye med å følge doseringsinstruksjonene og instruksjonene for
kontroll av blod og urin,
kosthold og fysiske

Scheda tecnica

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN_ _
Semglee 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING_ _
Hver ml inneholder 100 enheter insulin glargin* (tilsvarende 3,64 mg).
Hver penn inneholder 3 ml injeksjonsvæske, som tilsvarer 300 enheter.
*Insulin glargin er fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi i
_Pichia pastoris._
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM_ _
Injeksjonsvæske, oppløsning
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER_ _
4.1
INDIKASJONER
Behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn i alderen 2
år og oppover.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Semglee inneholder insulin glargin, en insulinanalog, og har forlenget
virkningstid. Semglee skal
administreres én gang daglig når som helst i løpet av døgnet, men
til samme tidspunkt hver dag.
Den ferdigfylte pennen leverer insulin i doseringstrinn på 1 enhet
opp til en enkeltdose på maksimalt
80 enheter.
Doseringsregimet (dose og tidspunkt for administrering) skal tilpasses
individuelt. Hos pasienter med
type 2-diabetes mellitus, kan Semglee også gis sammen med oralt
aktive antidiabetika. Styrken til
dette preparatet er angitt i enheter. Disse enhetene er spesielle for
Semglee og er ikke det samme som
IE eller enhetene som angir styrken til andre insulinanaloger (se pkt.
5.1).
_Spesielle populasjoner _
_Eldre populasjon (≥65 år gamle) _
Hos eldre vil en tiltagende forverring av nyrefunksjonen kunne lede
til en jevn nedgang i
insulinbehovet.
_Nedsatt nyrefunksjon _
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, vil insulinbehovet kunne være
redusert som følge av redusert
metabolisme av insulin.
_Nedsatt leverfunksjon _
Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, vil insulinbehovet kunne
være redusert som følge av redusert
kapasitet for glukoneogenese og redusert metabolisme av insulin.
3
_Pediatrisk populasjon _
•
Ungdom og barn fra 2 år og eldre
Sikkerhet og effekt for insulin glargin er vist for ungdom og barn f