Land: Brasil
Språk: portugisisk
Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
OXALATO DE ESCITALOPRAM
ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
ANTIDEPRESSIVOS
OXALATE OF ESCITALOPRAM
ANTIDEPRESSIVOS
10MG COM REV CT BL AL/AL X 10 - 1376401260016 - - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10MG COM REV CT BL AL/AL X 15 - 1376401260024 - - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10MG COM REV CT BL AL/AL X 30 - 1376401260040 - - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - COMPRIMIDO REVESTIDO
Cancelado/Caduco
2011-09-05
1 BULA PACIENTE 01/02 Nome do medicamento: Sedopan ® Forma Farmacêutica: comprimido revestido Concentração: 10 mg 2 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME COMERCIAL: SEDOPAN ® NOME GENÉRICO: oxalato de escitalopram APRESENTAÇÕES SEDOPAN ® 10 MG: Embalagens contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos. USO ADULTO VIA ORAL COMPOSIÇÃO SEDOPAN ® 10 MG Cada comprimido revestido contém: oxalato de escitalopram............................................................ 12,774 mg (equivalentes a 10 mg de escitalopram) Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, povidona, talco, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio e macrogol. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? SEDOPAN ® é indicado para: -Tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão; -Tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia; -Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG); -Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social); -Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? SEDOPAN ® é um medicamento da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), que é uma classe do grupo dos antidepressivos. O SEDOPAN ® age no cérebro, onde corrige as concentrações inadequadas de determinadas substâncias denominadas neurotransmissores, em especial a serotonina, que causam os sintomas na situação de doença. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tomar o SEDOPAN ® se você for alérgico a qualquer um dos componentes mencionados anteriormente (veja em: Composição). Não tomar o SEDOPAN ® se estiver em uso de medicamentos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAO), incluindo selegilina (usada no tratamento de Mal de Parkinson), moclobemida (usada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico). Não tomar o SEDOPAN ® se você nasceu com ou teve um episódio de arritmia cardíaca (observada em eletrocard Les hele dokumentet
1 BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE 01/02 Nome do medicamento: Sedopan ® Forma Farmacêutica: comprimido revestido Concentração: 10 mg 2 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME COMERCIAL: SEDOPAN ® NOME GENÉRICO: oxalato de escitalopram APRESENTAÇÕES SEDOPAN ® 10 MG: embalagens contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos. USO ADULTO VIA ORAL COMPOSIÇÃO SEDOPAN ® 10 MG Cada comprimido revestido contém: oxalato de escitalopram............................................................ 12,774 mg (equivalentes a 10 mg de escitalopram) Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, povidona, talco, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio e macrogol. II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES O SEDOPAN ® é indicado para: -Tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão; -Tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia; -Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG); -Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social); -Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC). 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA ESTUDOS EM ANIMAIS Em estudos toxicológicos comparativos em ratos, o escitalopram e o citalopram causaram toxicidade cardíaca, inclusive falência cardíaca, após algumas semanas de tratamento, com doses que causavam toxicidade generalizada. A cardiotoxicidade parece estar mais relacionada aos picos de concentrações plasmáticas do que à exposição sistêmica AUC [área sobre a curva]. Os picos de concentrações plasmáticas nos quais ainda não se observaram efeitos foram aproximadamente 8 vezes maiores do que os clinicamente observados enquanto a AUC, para o escitalopram, estava apenas 3 a 4 vezes maior que a observada durante o uso clínico. Na avaliação do citalopram (mistura racêmica), os valores da AUC para o S-enantiômero (escitalopram) foram 6 a 7 vezes maiores que os valores clinicamente observados. Estes achados estão provavelmente relacionados a uma influ Les hele dokumentet