SEDOPAN

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Veiklioji medžiaga:

OXALATO DE ESCITALOPRAM

Prieinama:

ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

ATC kodas:

ANTIDEPRESSIVOS

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

OXALATE OF ESCITALOPRAM

Gydymo sritis:

ANTIDEPRESSIVOS

Produkto santrauka:

10MG COM REV CT BL AL/AL X 10 - 1376401260016 - - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10MG COM REV CT BL AL/AL X 15 - 1376401260024 - - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10MG COM REV CT BL AL/AL X 30 - 1376401260040 - - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - COMPRIMIDO REVESTIDO

Autorizacija statusas:

Cancelado/Caduco

Leidimo data:

2011-09-05

Pakuotės lapelis

1
BULA PACIENTE 01/02
Nome do medicamento: Sedopan
®
Forma Farmacêutica: comprimido revestido
Concentração: 10 mg
2
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL: SEDOPAN
®
NOME GENÉRICO: oxalato de escitalopram
APRESENTAÇÕES
SEDOPAN
® 10 MG: Embalagens contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos.
USO ADULTO
VIA ORAL
COMPOSIÇÃO
SEDOPAN
® 10 MG
Cada comprimido revestido contém:
oxalato de
escitalopram............................................................
12,774 mg
(equivalentes a 10 mg de escitalopram)
Excipientes:
celulose
microcristalina,
croscarmelose
sódica,
dióxido
de
silício
coloidal,
povidona, talco, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de
titânio e macrogol.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
SEDOPAN
®
é indicado para:
-Tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão;
-Tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia;
-Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG);
-Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social);
-Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
SEDOPAN
®
é um medicamento da classe dos inibidores seletivos da recaptação
de serotonina
(ISRS), que é uma classe do grupo dos antidepressivos. O SEDOPAN
®
age no cérebro, onde
corrige
as
concentrações
inadequadas
de
determinadas
substâncias
denominadas
neurotransmissores, em especial a serotonina, que causam os sintomas
na situação de doença.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tomar o SEDOPAN
®
se você for alérgico a qualquer um dos componentes mencionados
anteriormente (veja em: Composição).
Não tomar o SEDOPAN
®
se estiver em uso de medicamentos conhecidos como inibidores da
monoaminoxidase (IMAO), incluindo selegilina (usada no tratamento de
Mal de Parkinson),
moclobemida (usada no tratamento da depressão) e linezolida (um
antibiótico).
Não
tomar
o
SEDOPAN
®
se
você nasceu com ou teve
um
episódio
de arritmia
cardíaca
(observada em eletrocard

Prekės savybės

1
BULA PROFISSIONAL DE
SAÚDE 01/02
Nome do medicamento: Sedopan
®
Forma Farmacêutica: comprimido revestido
Concentração: 10 mg
2
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL: SEDOPAN
®
NOME GENÉRICO: oxalato de escitalopram
APRESENTAÇÕES
SEDOPAN
® 10 MG: embalagens contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos.
USO ADULTO
VIA ORAL
COMPOSIÇÃO
SEDOPAN
® 10 MG
Cada comprimido revestido contém:
oxalato de
escitalopram............................................................
12,774 mg
(equivalentes a 10 mg de escitalopram)
Excipientes:
celulose
microcristalina,
croscarmelose
sódica,
dióxido
de
silício
coloidal,
povidona, talco, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de
titânio e macrogol.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O SEDOPAN ® é indicado para:
-Tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão;
-Tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia;
-Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG);
-Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social);
-Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS EM ANIMAIS
Em estudos toxicológicos comparativos em ratos, o escitalopram e o
citalopram causaram
toxicidade cardíaca, inclusive falência cardíaca, após algumas
semanas de tratamento, com
doses que causavam toxicidade generalizada.
A cardiotoxicidade parece estar mais relacionada aos picos de
concentrações plasmáticas do que
à exposição sistêmica AUC [área sobre a curva]. Os picos de
concentrações plasmáticas nos
quais ainda não se observaram efeitos foram aproximadamente 8 vezes
maiores do que os
clinicamente observados enquanto a AUC, para o escitalopram, estava
apenas 3 a 4 vezes maior
que a observada durante o uso clínico. Na avaliação do citalopram
(mistura racêmica), os
valores da AUC para o S-enantiômero (escitalopram) foram 6 a 7 vezes
maiores que os valores
clinicamente observados. Estes achados estão provavelmente
relacionados a uma influ