Land: Serbia
Språk: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
amjodaron
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
C01BD01
amjodaron
200mg
tableta
blister, 5x10kom
R
EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG. KG
JKL: 1101440
REGISTRACIJA
2014-12-04
Broj rešenja: 515-01-00904-14-001 od 04.12.2014. za lek Sedacoron, tableta, 50 x (200mg) - 1 - od 8 _UPUTSTVO ZA LEK_ Sedacoron, tablete, 200mg Pakovanje: ukupno 50 kom, blister, 5 x 10 kom Proizvođač: SALUTAS PHARMA GMBH Adresa: OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1, BARLEBEN, NEMAČKA Podnosilac zahteva: SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. - PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD Adresa: KNEGINJE ZORKE 2, BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 515-01-00904-14-001 od 04.12.2014. za lek Sedacoron, tableta, 50 x (200mg) - 2 - od 8 SEDACORON, 200MG, TABLETA INN: amjodaron PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Sedacoron i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sedacoron 3. Kako se upotrebljava lek Sedacoron 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Sedacoron 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-00904-14-001 od 04.12.2014. za lek Sedacoron, tableta, 50 x (200mg) - 3 - od 8 1. ŠTA JE LEK SEDACORON I ČEMU JE NAMENJEN Lek Sedacoron je antiaritmik. Ovaj lek je namenjen za prevenciju i lečenje određenih poremećaja srčanog ritma. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SEDACORON LEK SEDACORON NE SMETE KORISTITI: Ovaj lek NE SMETE KORISTITI u sledećim situacijama: - ukoliko imate alergiju na jod ili amjodaron ili neki drugi sastojak leka; - hipertireoza; - određeni poremećaji srčanog ritma i/ili sprovođenja; - usporen rad srca; - trudnoće (vidi “_Primena leka Sedacoron u periodu trudnoće i dojenja“_); - dojenje; - u kombinaciji sa lekovima koji mogu da podstaknu torsad Les hele dokumentet
Broj rešenja: 515-01-00904-14-001 od 04.12.2014. za lek Sedacoron, tableta, 50 x (200mg) - 1 - od 15 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ SEDACORON, TABLETE, 200MG Pakovanje: ukupno 50 kom, blister, 5 x10 kom Proizvođač: SALUTAS PHARMA GMBH Adresa: OTTO-VON-GUERICKE- ALLEE 1, BARLEBEN, NEMAČKA Podnosilac zahteva: SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D.- PREDSTAVNIŠTVO Adresa: KNEGINJE ZORKE 2, BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 515-01-00904-14-001 od 04.12.2014. za lek Sedacoron, tableta, 50 x (200mg) - 2 - od 15 1. IME LEKA SEDACORON, 200MG, TABLETE INN: amjodaron 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 200 mg amjodaron-hidrohlorida. Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat. Za potpunu listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tablete. Izgled: okrugle, bikonveksne tablete, bele ili skoro bele boje, sa utisnutom podeonom crtom na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Prevencija ponovnog javljanja: - ventrikularne tahikardije koja ugrožava život: terapija se mora započeti u bolničkim uslovima i pod nadzorom; - dokumentovana simptomatska i onesposobljavajuća ventrikularna tahikardija; - dokumentovana supraventrikularna tahikardija kad se, kod pacijenata sa rezistentnim oblikom bolesti, utvrdi potreba za primenom terapije ili kod pacijenata kod kojih je primena drugih lekova kontraindikovana; - ventrikularna fibrilacija. Terapija supraventrikularne tahikardije: usporavanje ili redukovanje atrijalne fibrilacije ili atrijalnog flatera. Amjodaron se može primenjivati kod pacijenata sa koronarnom arterijskom bolešću i/ili disfunkcijom leve komore (videti odeljak 5.1 Farmakodinamska svojtva). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Broj rešenja: 515-01-00904-14-001 od 04.12.2014. za lek Sedacoron, tableta, 50 x (200mg) - 3 - od 15 _Inicijalna terapija_ Uobičajeni režim doziranja je 3 tablete dnevno u periodu od 8 do 10 dana. U nekim slučajevima, za inicijalnu terapiju primenjivane su veće doze (4 do 5 tableta dnevno), uvek kratkotrajno i pod elektrokardiografskim Les hele dokumentet