Sedacoron 200mg tableta

Land: Serbien

Sprog: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv bestanddel:

amjodaron

Tilgængelig fra:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

ATC-kode:

C01BD01

INN (International Name):

amjodaron

Dosering:

200mg

Lægemiddelform:

tableta

Enheder i pakken:

blister, 5x10kom

Klasse:

R

Fremstillet af:

EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG. KG

Produkt oversigt:

JKL: 1101440

Autorisation status:

REGISTRACIJA

Autorisation dato:

2014-12-04

Indlægsseddel

Broj rešenja: 515-01-00904-14-001 od 04.12.2014. za lek Sedacoron,
tableta, 50 x (200mg)
- 1 - od 8
_UPUTSTVO ZA LEK_
Sedacoron, tablete, 200mg
Pakovanje: ukupno 50 kom, blister, 5 x 10 kom
Proizvođač:
SALUTAS PHARMA GMBH
Adresa:
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1, BARLEBEN, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. - PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD
Adresa:
KNEGINJE ZORKE 2, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-00904-14-001 od 04.12.2014. za lek Sedacoron,
tableta, 50 x (200mg)
- 2 - od 8
SEDACORON, 200MG, TABLETA
INN: amjodaron
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Sedacoron i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sedacoron
3.
Kako se upotrebljava lek Sedacoron
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Sedacoron
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-00904-14-001 od 04.12.2014. za lek Sedacoron,
tableta, 50 x (200mg)
- 3 - od 8
1. ŠTA JE LEK SEDACORON I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Sedacoron je antiaritmik. Ovaj lek je namenjen za prevenciju i
lečenje određenih poremećaja srčanog ritma.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SEDACORON
LEK SEDACORON NE SMETE KORISTITI:
Ovaj lek NE SMETE KORISTITI u sledećim situacijama:
- ukoliko imate alergiju na jod ili amjodaron ili neki drugi sastojak
leka;
- hipertireoza;
- određeni poremećaji srčanog ritma i/ili sprovođenja;
- usporen rad srca;
- trudnoće (vidi “_Primena leka Sedacoron u periodu trudnoće i
dojenja“_);
- dojenje;
- u kombinaciji sa lekovima koji mogu da podstaknu torsad

Produktets egenskaber

Broj rešenja: 515-01-00904-14-001 od 04.12.2014. za lek Sedacoron,
tableta, 50 x (200mg)
- 1 - od 15
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
SEDACORON, TABLETE, 200MG
Pakovanje: ukupno 50 kom, blister, 5 x10 kom
Proizvođač:
SALUTAS PHARMA GMBH
Adresa:
OTTO-VON-GUERICKE- ALLEE 1, BARLEBEN, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D.- PREDSTAVNIŠTVO
Adresa:
KNEGINJE ZORKE 2, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-00904-14-001 od 04.12.2014. za lek Sedacoron,
tableta, 50 x (200mg)
- 2 - od 15
1. IME LEKA
SEDACORON, 200MG, TABLETE
INN:
amjodaron
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 200 mg amjodaron-hidrohlorida.
Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat.
Za potpunu listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
Izgled: okrugle, bikonveksne tablete, bele ili skoro bele boje, sa
utisnutom podeonom crtom na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija ponovnog javljanja:
- ventrikularne tahikardije koja ugrožava život: terapija se mora
započeti u bolničkim uslovima i pod
nadzorom;
- dokumentovana simptomatska i onesposobljavajuća ventrikularna
tahikardija;
- dokumentovana supraventrikularna tahikardija kad se, kod pacijenata
sa rezistentnim oblikom
bolesti, utvrdi potreba za primenom terapije ili kod pacijenata kod
kojih je primena drugih lekova
kontraindikovana;
- ventrikularna fibrilacija.
Terapija supraventrikularne tahikardije: usporavanje ili redukovanje
atrijalne fibrilacije ili atrijalnog flatera.
Amjodaron se može primenjivati kod pacijenata sa koronarnom
arterijskom bolešću i/ili disfunkcijom leve
komore (videti odeljak 5.1 Farmakodinamska svojtva).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Broj rešenja: 515-01-00904-14-001 od 04.12.2014. za lek Sedacoron,
tableta, 50 x (200mg)
- 3 - od 15
_Inicijalna terapija_
Uobičajeni režim doziranja je 3 tablete dnevno u periodu od 8 do 10
dana.
U nekim slučajevima, za inicijalnu terapiju primenjivane su veće
doze (4 do 5 tableta dnevno), uvek kratkotrajno
i pod elektrokardiografskim