Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - sofosbuvir, velpatasvir - hepatitt c, kronisk - antivirale midler til systemisk bruk - epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis c virus (hcv) infection in patients 3 years of age and older (see sections 4. 2, 4. 4 og 5.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi - hepatitt c, kronisk - antivirale midler til systemisk bruk - vosevi is indicated for the treatment of chronic hepatitis c virus (hcv) infection in patients aged 12 years and older and weighing at least 30 kg. (se kapittel 4. 2, 4. 4 og 5.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate - hiv-infeksjoner - antivirale midler til systemisk bruk - atripla er en fast dose kombinasjon av efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproksilfumarat. det er angitt for behandling av hiv-1-infeksjon hos voksne med virologisk undertrykkelse mot hiv-1-rna-nivåer på <50 kopier / ml på deres nåværende antiretroviral kombinationsbehandling i mer enn tre måneder. pasienter må ikke ha opplevd virologisk svikt på noen før antiretroviral behandling og må være kjent for ikke å ha næret virus stammer med mutasjoner gir betydelig motstand mot noen av de tre komponentene som finnes i atripla før initiering av sine første antiretroviral behandling diett. demonstrasjon av fordelen av atripla er først og fremst basert på 48-uke data fra en klinisk studie der pasienter med stabil virologic undertrykkelse på en kombinasjon antiretroviral terapi endret til atripla. ingen data er for tiden tilgjengelig fra kliniske studier med atripla i behandling-naiv eller i sterkt pretreated pasienter. ingen data er tilgjengelige for å støtte kombinasjon av atripla og andre antiretroviral agenter.

Norge - norsk - Statens legemiddelverk

sandoz - københavn - efavirenz / emtricitabin / tenofovirdisoproksilsuksinat - tablett, filmdrasjert - 600 mg / 200 mg / 245 mg

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil succinate - hiv-infeksjoner - antivirale midler til systemisk bruk - efavirenz / emtricitabin / tenofovirdisoproxil krka er en fast dose kombinasjon av efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproksil. det er indisert for behandling av humant immunsviktvirus-1 (hiv-1) infeksjon hos voksne over 18 år og over med virologic undertrykkelse til hiv-1 rna nivåer av < 50 eksemplarer/ml på deres gjeldende kombinasjon antiretroviral behandling i mer enn tre måneder. pasienter må ikke har opplevd virological feil på noen tidligere antiretroviral behandling og må være kjent for ikke å ha næret viruset stammer mutasjoner overdragelse betydelig motstand til noen av de tre komponentene i efavirenz / emtricitabine/tenofovir disoproxil krka før innvielsen av deres første antiretroviral behandling diett. demonstrasjon av fordelen av efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil er først og fremst basert på 48-uke data fra en klinisk studie der pasienter med stabil virologic undertrykkelse på en kombinasjon antiretroviral terapi endret til efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil. det foreligger foreløpig ingen data fra kliniske studier med efavirenz / emtricitabin / tenofovirdisoproksil hos behandlingsnaive eller hos sterkt forbehandlede pasienter. ingen data er tilgjengelige for å støtte kombinasjon av efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil og andre antiretroviral agenter.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil maleate - hiv-infeksjoner - antivirale midler til systemisk bruk - efavirenz / emtricitabin / tenofovirdisoproxil mylan er en fast dose kombinasjon av efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproksil. det er indisert for behandling av humant immunsviktvirus-1 (hiv-1) infeksjon hos voksne over 18 år og over med virologic undertrykkelse til hiv-1 rna nivåer av < 50 eksemplarer/ml på deres gjeldende kombinasjon antiretroviral behandling i mer enn tre måneder. pasienter må ikke har opplevd virological feil på noen tidligere antiretroviral behandling og må være kjent for ikke å ha næret viruset stammer mutasjoner overdragelse betydelig motstand til noen av de tre komponentene i efavirenz / emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan før innvielsen av deres første antiretroviral behandling diett. demonstrasjon av fordelen av efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil er først og fremst basert på 48-uke data fra en klinisk studie der pasienter med stabil virologic undertrykkelse på en kombinasjon antiretroviral terapi endret til efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (se punkt 5.. det foreligger foreløpig ingen data fra kliniske studier med efavirenz / emtricitabin / tenofovirdisoproksil hos behandlingsnaive eller hos sterkt forbehandlede pasienter. ingen data er tilgjengelige for å støtte kombinasjon av efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil og andre antiretroviral agenter.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

zentiva k.s. - efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate - hiv-infeksjoner - antivirale midler til systemisk bruk - efavirenz / emtricitabin / tenofovirdisoproxil zentiva er en fast dose kombinasjon av efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproksil. det er indisert for behandling av humant immunsviktvirus-1 (hiv-1) infeksjon hos voksne over 18 år og over med virologic undertrykkelse til hiv-1 rna nivåer av < 50 eksemplarer/ml på deres gjeldende kombinasjon antiretroviral behandling i mer enn tre måneder. pasienter må ikke ha opplevd virologisk svikt på noen før antiretroviral behandling og må være kjent for ikke å ha næret virus stammer med mutasjoner gir betydelig motstand mot noen av de tre komponentene som finnes i efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil zentiva før initiering av sine første antiretroviral behandling diett. demonstrasjon av nytte av kombinasjonen efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil er først og fremst basert på 48-uke data fra en klinisk studie der pasienter med stabil virologic undertrykkelse på en kombinasjon antiretroviral terapi endret til efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil. ingen data er for tiden tilgjengelig fra kliniske studier kombinasjon med efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil i behandling-naive eller i sterkt pretreated pasienter. ingen data er tilgjengelige for å støtte kombinasjon av efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil og andre antiretroviral agenter.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - sofosbuvir - hepatitt c, kronisk - antivirale midler til systemisk bruk - sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis c (chc) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. for hepatitt c-virus (hcv) genotypen bestemt aktivitet, se kapittel 4. 4 og 5. sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis c (chc) in adults and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. for hepatitt c-virus (hcv) genotypen bestemt aktivitet, se kapittel 4. 4 og 5.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - tenofovir disoproxil fumarate - hepatitis b, chronic; hiv infections - antivirale midler til systemisk bruk - hiv-1 infectionviread 123 mg filmdrasjerte tabletter er indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler til behandling av hiv-1 infiserte paediatric pasienter, med nrti motstand eller toxicities er til hinder for bruk av første linje agenter, i alderen 6 til < 12 år som veier fra 17 kg mindre enn 22 kg. valg av viread til å behandle antiretroviral erfarne pasienter med hiv-1-infeksjon bør være basert på individuelle viral motstand testing og/eller behandling historie av pasienter. hepatitt b infectionviread 123 mg filmdrasjerte tabletter er indisert for behandling av kronisk hepatitt b i paediatric pasienter i alderen 6 til < 12 år som veier fra 17 kg mindre enn 22 kg, withcompensated leversykdom og dokumentasjon av immunsystemet aktiv sykdom, jeg. aktiv virusreplikasjon og vedvarende forhøyet serum alt nivåer, eller histologiske dokumentasjon av moderat til alvorlig betennelse og/eller fibrose. med hensyn til beslutningen om å innlede behandling i paediatric pasienter, se kapittel 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. hiv-1 infectionviread 163 mg filmdrasjerte tabletter er indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler til behandling av hiv-1 infiserte paediatric pasienter, med nrti motstand eller toxicities er til hinder for bruk av første linje agenter, i alderen 6 til < 12 år som veier fra 22 kg mindre enn 28 kg. valg av viread til å behandle antiretroviral erfarne pasienter med hiv-1-infeksjon bør være basert på individuelle viral motstand testing og/eller behandling historie av pasienter. hepatitt b infectionviread 163 mg filmdrasjerte tabletter er indisert for behandling av kronisk hepatitt b i paediatric pasienter i alderen 6 til < 12 år som veier fra 22 kg mindre enn 28 kg, med kompensert leversykdom, og dokumentasjon av immunsystemet aktiv sykdom, jeg. aktiv virusreplikasjon og vedvarende forhøyet serum alt nivåer, eller histologiske dokumentasjon av moderat til alvorlig betennelse og/eller fibrose. med hensyn til beslutningen om å innlede behandling i paediatric pasienter, se kapittel 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. hiv-1 infectionviread 204 mg filmdrasjerte tabletter er indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler til behandling av hiv-1 infiserte paediatric pasienter, med nrti motstand eller toxicities er til hinder for bruk av første linje agenter, i alderen 6 til < 12 år som veier fra 28 kg til mindre enn 35 kg. valg av viread til å behandle antiretroviral erfarne pasienter med hiv-1-infeksjon bør være basert på individuelle viral motstand testing og/eller behandling historie av pasienter. hepatitt b infectionviread 204 mg filmdrasjerte tabletter er indisert for behandling av kronisk hepatitt b i paediatric pasienter i alderen 6 til < 12 år som veier fra 28 kg til mindre enn 35 kg, med kompensert leversykdom, og dokumentasjon av immunsystemet aktiv sykdom, jeg. aktiv virusreplikasjon og vedvarende forhøyet serum alt nivåer eller histologiske dokumentasjon av moderat til alvorlig betennelse og/eller fibrose. med hensyn til beslutningen om å innlede behandling i paediatric pasienter, se kapittel 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. hiv-1 infectionviread 245 mg filmdrasjerte tabletter er indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler til behandling av hiv-1 infiserte voksne. hos voksne, demonstrasjon av nytte av viread i hiv-1-infeksjon er basert på resultatene av en studie i behandling naive pasienter, inkludert pasienter med en høy viral load (> 100.000/ml) og studier som viread ble lagt til stabil bakgrunn terapi (hovedsakelig tritherapy) i antiretroviral pre-behandlede pasienter opplever tidlig virologisk svikt (< 10 000 eksemplarer/ml, med de fleste av pasientene har < 5000 eksemplarer/ml). viread 245 mg filmdrasjerte tabletter er også angitt for behandling av hiv-1 infiserte ungdom, med nrti motstand eller toxicities er til hinder for bruk av første linje agenter, i alderen 12 til < 18 år. valg av viread til å behandle antiretroviral erfarne pasienter med hiv-1-infeksjon bør være basert på individuelle viral motstand testing og/eller behandling historie av pasienter. hepatitt b infectionviread 245 mg filmdrasjerte tabletter er indisert for behandling av kronisk hepatitt b hos voksne med kompensert leversykdom, med bevis for aktiv virusreplikasjon, vedvarende forhøyet serum-alanin aminotransferase (alt) nivåer og histologiske bevis på aktiv inflammasjon og/eller fibrose (se punkt 5.. bevis for lamivudine motstandsdyktig mot hepatitt b-virus (se kapittel 4. 8 og 5. dekompensert leversykdom (se kapittel 4. 4, 4. 8 og 5. viread 245 mg filmdrasjerte tabletter er indisert for behandling av kronisk hepatitt b hos ungdom 12 < 18 år med kompensert leversykdom, og dokumentasjon av immunsystemet aktiv sykdom, jeg. aktiv virusreplikasjon og vedvarende forhøyet serum alt nivåer, eller histologiske dokumentasjon av moderat til alvorlig betennelse og/eller fibrose. med hensyn til beslutningen om å innlede behandling i paediatric pasienter, se kapittel 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. hiv-1 infectionviread 33 mg/g granulater er indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler til behandling av hiv-1 infiserte paediatric pasienter, med nrti motstand eller toxicities er til hinder for bruk av første linje agenter, fra 2 til < 6 år, og over 6 år, og for hvem en solid dose skjemaet er ikke egnet. viread 33 mg/g granulater er også indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler til behandling av hiv-1 infiserte voksne som en solid dose skjemaet er ikke egnet. hos voksne, demonstrasjon av nytte av viread i hiv-1-infeksjon er basert på resultatene av en studie i behandling naive pasienter, inkludert pasienter med en høy viral load (> 100.000/ml) og studier som viread ble lagt til stabil bakgrunn terapi (hovedsakelig tritherapy) i antiretroviral pre-behandlede pasienter opplever tidlig virologisk svikt (< 10 000 eksemplarer/ml, med de fleste av pasientene har < 5000 eksemplarer/ml). valg av viread til å behandle antiretroviral erfarne pasienter med hiv-1-infeksjon bør være basert på individuelle viral motstand testing og/eller behandling historie av pasienter. hepatitt b infectionviread 33 mg/g granulater er indisert for behandling av kronisk hepatitt b hos voksne som en solid dose skjemaet er ikke egnet med kompensert leversykdom, med bevis for aktiv virusreplikasjon, vedvarende forhøyet serum-alanin aminotransferase (alt) nivåer og histologiske bevis på aktiv inflammasjon og/eller fibrose (se punkt 5.. bevis for lamivudine motstandsdyktig mot hepatitt b-virus (se kapittel 4. 8 og 5. dekompensert leversykdom (se kapittel 4. 4, 4. 8 og 5. viread 33 mg/g granulater er også indisert for behandling av kronisk hepatitt b i paediatric patients2 til < 18 år som har en solid dose skjemaet er ikke egnet med kompensert leversykdom, og dokumentasjon av immunsystemet aktiv sykdom, jeg. aktiv virusreplikasjon, og vedvarende forhøyet serum alt nivåer, eller histologiske dokumentasjon av moderat til alvorlig betennelse og/eller fibrose. med hensyn til beslutningen om å innlede behandling i paediatric pasienter, se kapittel 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate - hiv-infeksjoner - antivirals for treatment of hiv infections, combinations, antivirals for systemic use - behandling av humant immunsviktvirus 1 (hiv-1) infeksjon hos voksne alderen 18 år og over som er antiretroviral behandling-naiv eller er infisert med hiv 1 uten kjent mutasjoner tilknyttet motstand mot noen av de tre antiretroviral agentene i stribild.